Musí se pro sterilizaci ZP při poskytování zdravotní péče použít pouze sterilizátor, který je ZP?

Zákon č. 89/2021 Sb. o zdravotnických prostředcích uvádí v § 38 „Obecné ustanovení“, odstavec (2): „Při poskytování zdravotních služeb může být použit pouze prostředek, který splňuje požadavky nařízení o zdravotnických prostředcích.“

 

Článek 2 nařízení (EU) 2017/745 uvádí následující:

Pro účely tohoto nařízení se rozumí:

1) „zdravotnickým prostředkem“ nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo jiný předmět určené výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci, u lidí k jednomu nebo

několika z těchto konkrétních léčebných účelů:

— diagnostika, prevence, monitorování, predikce, prognóza, léčba nebo mírnění nemoci,

— diagnostika, monitorování, léčba, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,

— vyšetřování, náhrady nebo úpravy anatomické struktury nebo fyziologického či patologického procesu nebo stavu,

— poskytování informací prostřednictvím vyšetření in vitro, pokud jde o vzorky pocházející z lidského těla, včetně darovaných orgánů, krve a tkání, který nedosahuje svého hlavního určeného účinku v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickými, imunologickými ani metabolickými účinky, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.

 

Za zdravotnické prostředky se považují rovněž tyto výrobky:

— prostředky určené ke kontrole nebo podpoře početí;

— výrobky speciálně určené k čištění, dezinfekci nebo sterilizaci prostředků uvedených v čl. 1

odst. 4 a prostředků uvedených v prvním pododstavci tohoto bodu;

 

Vyhláška č. 306/2012 Sb., Vyhláška o podmínkách předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění a o hygienických požadavcích na provoz zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče, dále v příloze č. 4, Sterilizace, vyšší stupeň dezinfekce, metody dezinfekce, způsoby a postupy při jejich vykonávání včetně jejich kontroly, uvádí v bodu IV.III. Sterilizace v odstavci 1: Ke sterilizaci zdravotnických prostředků se smí používat pouze sterilizační přístroje za podmínek stanovených pro zdravotnické prostředky. Sterilizace se provádí fyzikálními nebo chemickými metodami nebo jejich kombinací.

 

Z uvedených ustanovení vyplývá, že ke sterilizaci zdravotnických prostředků lze použít pouze sterilizátor, který je zdravotnickým prostředkem a který splňuje podmínky nařízení (EU) 2017/745.

27. 9. 2022