Jak hlásit REG-13 pro radiofarmaka?

MAH: Obracím se na Vás s dotazem na správnost výkladu/postupu při zadávání Hlášení dodávek léčivých přípravků na trh (REG-13) dle UST-46 s platností od 05.06.2024 v roli výrobce/MAH radiofarmaceutických léčivých přípravků tuzemské společnosti. V souvislosti s nově vzniklou povinností uvádět identifikaci skladu/kódu pracoviště „kodPracoviste“ bych se v případě těchto specifických LP, které fyzicky neprocházejí skladem výrobce (MAH)/distributora, chtěla dotazovat, zda je správné:

1. v případě dodávky radiofarmaka od výrobce přímo distributorovi uvádět ID distributora/D,
2. v případě dodávky radiofarmaka od výrobce přímo na oddělení nukleární medicíny přes nemocniční lékárnu uvádět ID lékárny/L,
3. v případě dodávky radiofarmaka od výrobce přímo na oddělení nukleární medicíny bez přiděleného ID pracoviště/skladu uvádět ID skladu výrobce (MAH)/D – reálně z výroby MAH na tento sklad nic dalšího nenaskladňujeme, ale protože nesmí pole „kodPracoviste“ zůstat prázdné, nezbývá než do pole zadat kód skladu výrobce (v případě, kdy oddělení nukleární medicíny nemá „kodPracoviste“ přidělen).

---

Body 1. a 2. jsou správně.

Pokud jde o bod 3., tak vzhledem k tomu, že SÚKL na přípravě kódů pracovišť pro oddělení nukleární medicíny teprve pracuje, a není tak, v tomto konkrétním případě, možné podat REG-13 řádně, není potřeba jej dočasně (do doby, než budou oddělením nukleární medicíny kódy pracovišť přiřazena) podávat.