MAH: Jsme držitelem léčivého přípravku, který byl označen příznakem „omezená dostupnost“. Jaké kroky máme jako držitel podniknout, aby byl tento příznak zrušen?

Opatření obecné povahy je vždy vydáno na nezbytně nutnou dobu, tedy nejméně po dobu platnosti oznámení o přerušení uvádění léčivého přípravku na trh, resp. do okamžiku plného obnovení dostupnosti pro pacienty v České republice. Toto Ústav podepírá důvodovou zprávou k zákonu č. 456/2023 Sb., v níž je stanoveno následující: „Za nezbytně nutnou dobu se považuje doba od označení po reálnou dostupnost nedostupného léčivého přípravku na trhu (tedy do doby, kdy bude pro pacienty dostupný u poskytovatelů zdravotních služeb).“  

Jako držitel rozhodnutí o registraci máte povinnost oznámit neprodleně obnovení uvádění léčivého přípravku na trh. Ústav pravidelně vyhodnocuje údaje o aktuálním množství léčivých přípravků u distributorů a v lékárnách, které obdržel na základě údajů poskytnutých podle § 77 odst. 1 písm. f) věty čtvrté a § 82 odst. 3 písm. d) věty čtvrté zákona o léčivech. Na základě těchto údajů Ústav posoudí, zda aktuální stav zásob dostatečně pokrývá potřeby pacientů. K přehodnocení těchto údajů dochází vždy v pravidelných intervalech, a to v souladu s interními postupy. Dokud nezačnou stoupat zásoby léčivého přípravku alespoň na úrovni několika distributorů, nelze předpokládat obnovení dostupnosti pro pacienty v České republice. 

Jakmile je zajištěna stabilní dostupnost přípravku v celém distribučním řetězci a v lékárnách, pominou důvody, pro které bylo vydáno opatření obecné povahy a Ústav jej v souladu s § 33c větou třetí zákona o léčivech neprodleně zruší. 

Ze strany držitele rozhodnutí o registraci je proto důležité předcházet označení přípravku příznakem „omezená dostupnost“ udržováním dostatečných zásob a stabilními dodávkami.