Jakým způsobem bude probíhat notifikace zdravotnických prostředků od okamžiku plné funkčnosti EUDAMED?

Od okamžiku spuštění plně funkční databáze EUDAMED budou mít výrobci povinnost zdravotnické prostředky registrovat do UDI databáze dle článku 29 MDR, adekvátně výrobci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro dle článku 26 IVDR. Distributoři budou mít povinnost v souladu s § 23 zákona č. 375/2022 Sb. oznámit základní UDI-DI prostředků, které dodávají na trh prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP).
Viz. také „Budoucí systémové zaštítění oblasti regulace zdravotnických prostředků“ zde: Registr zdravotnických prostředků | NISZP

Sekce regulace zdravotnických prostředků

10. 6. 2023