Jaký je rozdíl v náhradě výdajů za odborné úkony u běžné klinické zkoušky prostředku a u klinické zkoušky vysoce rizikového inovativního prostředku?

a) Běžná klinická zkouška prostředku

Jde o klinické zkoušky, které nespadají do kategorie klinické zkoušky s vysoce rizikovým inovativním prostředkem.

Taková klinická zkouška patří pod kód ZP-004 sazebníku náhrad výdajů, který je přílohou 1 k pokynu UST-29 „Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony“ (respektive kód ZP-004 přílohy k vyhlášce č. 379/2022 Sb.).

V případě pochybností ohledně typu klinické zkoušky (míře rizikovosti a inovativnosti prostředku) kontaktujte Oddělení klinického hodnocení zdravotnických prostředků (KHZP) emailem na khzp@sukl.gov.cz.

b) Klinická zkouška vysoce rizikového inovativního prostředku

Jde o klinické zkoušky, jejichž hodnocení klade zvýšené nároky na posuzování bezpečnosti a designu klinické zkoušky. Typicky jde o klinické zkoušky s implantabilními prostředky rizikové třídy IIb a prostředky rizikové třídy III, k nimž je minimum dostupných klinických dat, nebo jde-li o první použití prostředku na člověku. Dále se jedná o klinické zkoušky s nanomateriály, s hraničními prostředky, klinické zkoušky využívající interoperabilitu s dalšími zařízeními či prostředky nebo jde-li o kombinaci prostředku s léčivou látkou, jež tvoří s prostředkem nedílnou součást a její účinek je k účinku prostředku pouze doplňkový, klinické zkoušky software, který určuje diagnózu, případně řídí léčbu, a dále klinické zkoušky vyžadující konzultaci s odborníky v souladu s čl. 70 odst. 7 písm. b)  nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (dále jen „MDR“) nebo klinické zkoušky prostředků, na které se vztahuje čl. 54 MDR.

Klinická zkouška s vysoce rizikovým inovativním prostředkem patří pod kód ZP-005 sazebníku náhrad výdajů, který je přílohou 1 k pokynu UST-29 „Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony“ (respektive kód ZP-005 přílohy k vyhlášce č. 379/2022 Sb.).

V případě pochybností ohledně typu klinické zkoušky kontaktujte Oddělení klinického hodnocení zdravotnických prostředků (KHZP) emailem na khzp@sukl.gov.cz.

Sekce regulace zdravotnických prostředků

21. 9. 2023