Jaká je akceptovatelná forma zavedených opatření umožňujících poskytnout dostatečné finanční krytí? Je stanovena jeho výše nebo je na výrobci, aby sám individuálně stanovil, kolik tato rezerva má být?

Podle článku 10, odst. 16 nařízení (EU) 2017/745 a nařízení (EU) 2017/746 má být způsob zajišťující dostatečné finanční krytí přiměřený rizikové třídě, typu prostředku a velikosti podniku.

Dále se v tomto odstavci uvádí, že výrobci musí mít „zavedena opatření umožňující poskytnout dostatečné finanční krytí“. Tímto opatřením může být finanční rezerva podniku, ale s velkou pravděpodobností řada výrobců „zavede opatření“ ve formě pojištění za způsobenou škodu v odpovídající výši. Konkrétní výše finančních rezerv není nikde stanovena.

Z uvedeného vyplývá, že by výrobce měl především zvážit možná rizika vyplývající z rizikové třídy a určeného účelu použití zdravotnického prostředku (zde nabývá analýza rizik skutečného významu a není jen jednou z kapitol technické dokumentace). Určený účel určuje rizikovost použití (např.: rizikovost zdravotnického výkonu, procesu léčby, údržby, procesu likvidace zdravotnického prostředku atd.) a tím míru možného ohrožení pacienta, personálu, případně jiných osob. Zároveň zde bude hrát roli např. objem produkce a míra pokrytí trhu a tím pravděpodobnost možného způsobení škody, nebo míra potenciálního nebezpečí hromadných žalob apod.

27. 9. 2022