Jak postupovat u zdravotnického prostředku, jehož Prohlášení o shodě pozbude platnosti a výrobce nové nebude dokládat? Výrobek by byl dostupný pod jiným jménem a nejednalo by se o ZP. Je možné jej v distribuci v rámci exspirace ZP doprodat?

Pokud již ZP nebude splňovat požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (dále jen „MDR“), tedy nebude s ním ve shodě, je potřeba, aby výrobce postupoval dle čl. 10 odst. 12 MDR, tedy aby okamžitě přijal nezbytná nápravná opatření k uvedení daného prostředku ve shodu nebo k jeho případnému stažení z trhu či z oběhu. Zároveň je potřeba informovat distributory a v případě potřeby i zplnomocněné zástupce a dovozce.

Výše uvedená povinnost platí i pro distributory v souladu s čl. 14 odst. 4 MDR. Z čehož plyne, že není možné doprodat daný prostředek po skončení platnosti prohlášení o shodě.

11. 12. 2023