Dle části VI položky 97 bodu 4 přílohy – sazebníku zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, je za žádost o přidělení SRN v EUDAMED stanoven správní poplatek ve výši 3000 Kč. Od kdy se bude tato částka hradit?

Poplatek za ověření údajů a přidělení jediného registračního čísla (SRN) bude vybírán až od okamžiku spuštění plně funkčního EUDAMED. Modul Actors databáze EUDAMED byl spuštěn k 1. 12. 2020 za účelem dobrovolné registrace. Dle stanoviska Evropské komise není použití modulu Actors vymahatelné do okamžiku spuštění plně funkčního EUDAMED. Dle vyjádření MDCG nelze garantovat, že údaje vložené do EUDAMED v rámci dobrovolného provozu, nebudou muset hospodářské subjekty vkládat opakovaně.

S ohledem na výše uvedené, přistoupil Ústav k rozhodnutí vybírat poplatky dle části VI položky 97 bodu 4 přílohy – sazebníku zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích od okamžiku, kdy bude spuštěn plně funkční EUDAMED.

Odbor zdravotnických prostředků

19. 4. 2021