Jednací řád Etické komise SÚKL

Jednací řád Etické komise SÚKL, verze 1, ze dne 20. 1. 2022

Jednací řád Etické komise SÚKL

Úvodní ustanovení

Při posuzování klinických hodnocení léčivých přípravků postupuje Etická komise SÚKL podle tohoto Jednacího řádu a standardních postupů Etické komise SÚKL. Posuzování klinických hodnocení léčivých přípravků probíhá v souladu s obecně platnými právními předpisy a dokumenty, tj. zejména v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014, o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (dále jen „nařízení 536/2014″), zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) ve znění zákona č. 66/2017 Sb. (dále jen „zákon 378/2007“), vyhláškou č. 463/2021 Sb., o bližších podmínkách provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků, směrnice ICH E6 (R2) správné klinické praxe a dále dle obecné úpravy uvedené v Listině základních práv a svobod[1] a Helsinské deklaraci – verze z roku 2008.

Použité zkratky:

CTIS – Clinical Trial Information System (EU portál)

KH – klinické hodnocení léčivých přípravků

KHL – oddělení klinického hodnocení léčiv

OKA – oddělení koordinace a administrativy

OKH – odbor klinického hodnocení léčivých přípravků

 

Jednání Etické komise SÚKL

1. Skupina Etické komise SÚKL se schází k jednání dvakrát měsíčně podle předem stanoveného plánu. V případě potřeby urgentního rozhodnutí formou mimořádného zasedání skupiny Etické komise SÚKL. Mimořádné zasedání svolává tajemník skupiny Etické komise SÚKL a je iniciováno předsedou Etické komise SÚKL na návrh člena Etické komise SÚKL, technické zajištění řádného i mimořádného zasedání zajistí koordinátor Etické komise SÚKL.

2. Jednání skupiny Etické komise SÚKL jsou vedena hybridní formou, účast je možná v sídle SÚKL nebo on-line (zajistí koordinátor Etické komise SÚKL). Koordinátor Etické komise SÚKL zajistí vložení dokumentace klinického hodnocení spolu s žádostí o povolení klinického hodnocení na úložiště SÚKL, kam mají přístup všichni členové Etické komise SÚKL, a zašle zprávu předsedovi a tajemníkovi skupiny Etické komise SÚKL. Předseda skupiny Etické komise SÚKL nebo jeho jmenovaný zástupce následně rozhodne, kdo se bude na posuzování podílet, a tajemník Etické komise SÚKL uvedeným členům tuto informaci zašle s odkazem na úložiště s vloženou dokumentací.

3. Jednání skupiny Etické komise SÚKL řídí její předseda, v případě nepřítomnosti jeho jmenovaný zástupce. Na zasedání skupiny Etické komise SÚKL musí být přítomno alespoň devět členů oprávněných hlasovat, mezi nimiž musí být alespoň jeden člen, jenž nemá zdravotnické vzdělání ani odbornou vědeckou kvalifikaci. Žádný z hlasujících členů nesmí mít osobní zájem na provádění projednávaného klinického hodnocení. Případný střet zájmů je ověřen na začátku jednání. O hlasování je veden záznam s uvedením jména člena skupiny Etické komise SÚKL a jeho hlasu (souhlasí / zamítl / zdržel se hlasování). V případě rovnosti hlasů (některý z členů nemůže hlasovat nebo se zdrží hlasování) rozhoduje hlas předsedy skupiny Etické komise SÚKL, v případě jeho nepřítomnosti hlas jeho jmenovaného zástupce. V případě mimořádného zasedání rozhodne předseda Etické komise SÚKL nebo jeho jmenovaný zástupce, kteří členové Etické komise SÚKL musí být přítomni na tomto mimořádném zasedání. Pro zajištění hlasování musí být přítomno minimálně pět členů, kteří budou hlasovat, z nichž alespoň jeden člen nemá zdravotnické vzdělání ani odbornou vědeckou kvalifikaci.   

 

V případě potřeby z rozhodnutí předsedy Etické komise SÚKL nebo jeho zástupce se mohou zúčastnit jednání Etické komise SÚKL i přizvaní hosté (např. externí konzultanti). V tomto případě jsou při vlastním rozhodování přítomni pouze členové Etické komise SÚKL.

 

4. Seznam dokumentů, které jsou podkladem pro jednání k vydání stanoviska Etické komise SÚKL, jsou pro část I žádosti o povolení klinického hodnocení protokol a příručka pro zkoušejícího, pro část II žádosti je seznam dokumentů uveden v pokynu KLH-CTIS-01, zveřejněném na webových stránkách SÚKL.

Dokumenty jsou vloženy na úložišti SÚKL, kam mají všichni členové Etické komise SÚKL zajištěn definovaný přístup.

5. Skupina Etické komise SÚKL vydává své stanovisko k části I dokumentace žádosti o klinické hodnocení, tj. k protokolu, ve spolupráci s OKH SÚKL. Etická komise SÚKL zašle své připomínky posuzovateli klinických hodnocení KHL, který je uvede spolu s připomínkami SÚKL. Způsob posuzování části I dokumentace a lhůty pro zaslání připomínek a stanovisek se řídí platnými právními předpisy a SP.

6. V souladu se zákonem 378/2007 posuzuje Etická komise SÚKL dokumentaci k části II žádosti o povolení klinického hodnocení samostatně. Etická komise SÚKL může jednou během projednávání zadavateli zaslat ve spolupráci s koordinátory Etické komise SÚKL a OKA prostřednictvím CTIS připomínky k části II dokumentace a vyžádat si její doplnění či úpravu.

Způsob posuzování části II dokumentace a lhůty pro zaslání připomínek a stanovisek se řídí platnými právními předpisy a SP.

 

7. Skupina Etické komise SÚKL vydává své stanovisko k části I dokumentace žádosti o významnou změnu protokolu klinického hodnocení ve spolupráci s OKH SÚKL. Vložení dokumentu na úložiště SÚKL zajistí koordinátor Etické komise SÚKL a upozorní předsedu skupiny Etické komise SÚKL, který rozhodne, kdo významnou změnu bude posuzovat, a tajemníka skupiny Etické komise SÚKL, který o tom bude informovat konkrétní členy Etické komise SÚKL.

K části I dokumentace žádosti o významnou změnu protokolu klinického hodnocení zašle Etická komise SÚKL připomínky posuzovateli klinického hodnocení KHL, který je uvede spolu s připomínkami SÚKL.

Způsob posuzování části I dokumentace žádosti o významnou změnu klinického hodnocení a lhůty pro zaslání připomínek a stanovisek se řídí platnými právními předpisy a SP.

8. V souladu s právními předpisy vydává Etická komise SÚKL stanovisko k části II dokumentace žádosti o významnou změnu klinického hodnocení. Způsob posuzování části II dokumentace žádosti o významnou změnu klinického hodnocení a lhůty pro zaslání připomínek a stanovisek se řídí platnými právními předpisy a SP.

9. Jestliže se vyskytnou nové skutečnosti podstatné pro bezpečnost subjektů hodnocení nebo zadavatel či zkoušející poruší závažným způsobem podmínky provádění či uspořádání klinického hodnocení, může skupina Etické komise SÚKL odvolat trvale nebo dočasně svůj souhlas s prováděním klinického hodnocení ve všech řešitelských centrech nebo v konkrétním řešitelském centru, které posuzovala a schválila, případně si může vyžádat doplnění dokumentace klinického hodnocení.

 

Odvolání souhlasného stanoviska skupiny Etické komise SÚKL obsahuje:

 

a) identifikační údaje klinického hodnocení, zejména jeho název, uvedení zadavatele nebo zadavatelů, evropské identifikační číslo a číslo protokolu,

 

b) výslovné uvedení, zda se jedná o dočasné, nebo trvalé odvolání souhlasného stanoviska; v případě dočasného odvolání souhlasného stanoviska musí být stanoveny podmínky, po jejichž splnění odvolání souhlasného stanoviska zanikne,

 

c) přesné odůvodnění odvolání souhlasného stanoviska, podklady pro jeho vydání a úvahy, kterými se skupina Etické komise SÚKL řídila,

 

d) opatření nezbytná k ukončení klinického hodnocení, zejména k převodu subjektu hodnocení na jinou léčbu, nejsou-li uvedena již v protokolu,

 

e) datum odvolání souhlasného stanoviska a podpis předsedy skupiny Etické komise SÚKL, která odvolání vydala.

 

Odvolání souhlasného stanoviska včetně uvedení důvodu oznamuje skupina Etické komise SÚKL neprodleně písemně koordinátorovi Etické komise SÚKL, který zajistí vložení toto rozhodnutí do CTIS, a tak zajistí předání odvolání souhlasného stanoviska zadavateli, ostatním členským státům a Evropské komisi.

10. Z každého zasedání skupiny Etické komise SÚKL je učiněn zápis obsahující: hodinu, datum a místo jednání, seznam přítomných a omluvených členů, forma jejich účasti (osobně, on-line), seznam přítomných přizvaných hostů skupiny Etické komise SÚKL, hlavní body diskuse, záznam o rozhodnutí, záznam stanoviska včetně způsobu, jakým bylo stanovisko přijato, záznam o oznámení možnosti střetu zájmů, podpis předsedy skupiny Etické komise SÚKL, příp. jeho jmenovaného zástupce. Zápisy z jednání jsou ukládány a uchovávány na úložišti Etické komise SÚKL, v písemné podobě pak v prostorách sídla SÚKL.

11. Skupina Etické komise SÚKL vykonává dohled nad klinickými hodnoceními, ke kterým vydala souhlasné stanovisko. Povinností zkoušejícího je zaslat Etické komisi SÚKL písemnou zprávu o průběhu studie v daném centru minimálně jednou ročně, v případě pediatrického klinického hodnocení, F-I-H (First-in-Human) a klinických hodnocení s přípravky pro moderní terapie v půlročních intervalech. V odůvodněných případech může být zpráva na žádost Etické komise SÚKL vyžadována častěji. Zprávu o průběhu klinického hodnocení zasílají zkoušející, případně jimi pověřená osoba na adresu: eticka.komise@sukl.gov.cz nebo DS s identifikací klinického hodnocení, kterého se zpráva týká (evropské identifikační číslo a číslo protokolu).

V případě potřeby se pověřený člen či členové skupiny Etické komise SÚKL mohou přesvědčit o dodržování etických zásad přímo v příslušném řešitelském centru. O provedeném aktivním dohledu v řešitelském centru bude, v souladu se SP, proveden zápis.

 

12. Úhrada nákladů Etické komise SÚKL

Hrazení nákladů za posouzení žádosti o povolení klinického hodnocení léčivých přípravků provede zadavatel v souladu s pokynem SÚKL UST-29. Doklady o uhrazení nákladů za odborné posouzení pro část I a část II vloží do CTIS.

13. Archivace dokumentace Etické komise SÚKL

SÚKL v souladu s požadavky zákona 378/2007 řádně uchovává záznamy o činnosti Etické komise SÚKL (seznam členů Etické komise SÚKL, životopisy členů Etické komise SÚKL, jmenování/odvolání členů Etické komise SÚKL, pracovní postupy, zápisy ze zasedání skupin Etické komise SÚKL, veškerou dokumentaci a korespondenci týkající se klinických hodnocení).

Archivační doba činí nejméně patnáct let.

Za řádnou archivaci je zodpovědný koordinátor Etické komise SÚKL. Veškerá dokumentace musí být opatřena datem a uchovávána pod uzamčením v prostorách sídla SÚKL.

Etická komise SÚKL archivuje veškerou dokumentaci včetně elektronické pošty na zabezpečených a chráněných úložištích Etické komise SÚKL.

Vysvětlení pojmů:

Tajemník skupiny Etické komise SÚKL – externí pracovník, člen skupiny etické komise

Koordinátor Etické komise SÚKL – zaměstnanec SÚKL, není členem Etické komise SÚKL, nepodílí se na posuzování, nehlasuje.

 


[1] usnesení Předsednictva ČNR č. 2/1993 Sb., o vyhlášení Listiny základních práv a svobod jako součást ústavního pořádku České republiky

25. 1. 2022

Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků