DATABÁZE LÉKŮ
Proč jsou generické léky levnější než originální?
Originální léky prochází před vlastní registrací finančně náročným procesem vývoje a klinických hodnocení. Generické přípravky tento proces před registrací provádí již pouze ve velmi omezené míře.
Vývoj a následné studie bezpečnosti a účinnosti u originálního léčiva jsou spojeny s několikaletým
zkoušení a testování, které musí předcházet samotnému podání člověku a poté celé populaci lidí. Popsaný proces
finančně náročný i z toho důvodu, že z 10 – 20 tisíc nově vyvinutých látek se pouze 5 – 10 dostane do fáze
klinických hodnocení na člověku a jen jedna léčivá látka je následně registrována jako léčivo vhodné pro pacienty.
Výše finančních nákladů samozřejmě záleží i na rozsahu studie, např. počet center, kde studie probíhají, a počet
pacientů zařazených do studie, množství a četnost provedených vyšetření (např. rozborů krve, moči ..) u pacientů v
rámci studie, náklady na srovnávací léčbu.
Před registrací generik je předložena „pouze“
žádost, ve které se žadatel odkazuje na klinickou studii provedenou v rámci registrace nějakého originálního
léčiva a je předložena většinou jen studie
bioekvivalence.
Z tohoto popisu je pak jasné, že pro registraci originálu je tedy nutné vynaložit větší
finanční prostředky, které se však poté odrazí i v prodejní ceně léčiva.