Jsou všechny závady v jakosti léčiv závažné?

Základní klasifikace závad v jakosti

Vysoké riziko
Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.

Střední riziko
Závady, které mohou ohrozit zdraví nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.

Nízké, nebo žádné riziko
Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, nebo života osob. Nespadají do třídy I a II.

Postup při šetření závady v jakosti

Dle zařazení do třídy závažnosti se odvíjí následné kroky:

• V případě nejzávažnějších závad, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví, je jako nejrychlejší opatření pozastaven další výdej, distribuce, případně i léčebné používání léku do doby prověření rozsahu a závažnosti závady. V případě, že jsou podrobnosti o výskytu závady jasné, je možné závadné léčivo stáhnout z trhu neprodleně.
• V rámci šetření závady se ve spolupráci s držitelem rozhodnutí o registraci, který je odpovědný za kvalitu svých registrovaných léčiv, provádí kontrola výrobní dokumentace konkrétní šarže léčiva, vyhodnocuje se výskyt léčiva na trhu – až u pacientů, v lékárnách, pouze v distribuci. Zohledňuje se množství balení vyrobených v rámci konkrétní šarže, doba, po kterou je již šarže na trhu, kolik balení šarže ještě nebylo vydáno z lékáren a další reklamace nebo hlášení nežádoucích účinků.
• V odůvodněných případech se v rámci šetření provádí laboratorní analýza (např. u podezření na chybné složení, nedostatečné množství účinné látky, změněnou rozpadavost tablet). Analyzováno je vždy reklamované balení léčiva, balení léčiva stejné šarže a případně porovnávací balení jiné šarže.
• Pokud se závada v jakosti potvrdí, provede držitel rozhodnutí o registraci po dohodě se SÚKL vhodná a dostatečně účinná opatření, která zamezují negativnímu dopadu na zdraví pacientů. Opatření se mohou týkat jen jedné šarže nebo více šarží léčiva. V odůvodněných případech může vhodné opatření provést i SÚKL z moci úřední.
• Opatření se volí podle konkrétní situace a jsou platná až do odvolání, případně do konce použitelnosti dané šarže

Opatření při šetření závady v jakosti

Pozastavení:

• léčebného použití – daný lék se nesmí používat při poskytování zdravotní
  péče
• výdeje – lékárny nesmí daný lék vydávat pacientům ani zdravotnickým zařízením
• distribuce – distributoři nesmí daný lék dodávat do lékáren a zdravotnických zařízení 

Pacienti ve všech případech mohou i nadále používat přípravek, který mají doma.

Stažení léčiva z úrovně:

• pacientů – lék vrací pacienti do lékáren, z lékáren, zdravotnických zařízení a od distributorů se vrací zpět držiteli rozhodnutí o registraci
• lékáren a zdravotnických zařízení – lék se vrací z lékáren, zdravotnických zařízení a od distributorů zpět držiteli rozhodnutí o registraci
• distributorů – lék se vrací od distributora zpět držiteli rozhodnutí o
  registraci

Uvolnění léčiva:

V některých případech není závada v jakosti pozastaveného balení potvrzena a některé závady v jakosti je možné opravit a po provedené opravě opět uvést, se souhlasem SÚKL, na trh. Jedná se např. o chybný text na obale, nesprávnou verzi PIL. Oprava tak představuje např. výměnu obalu, výměnu PIL, případně nalepení štítku se správným údajem.

Ponechání léčiva se závadou v jakosti na trhu

V případě některých závad, které neohrožují zdraví nebo život osob je možné šarže s touto závadou ponechat na trhu. Jedná se zejména o textové závady jako je chybějící kód SÚKL na obalu, nebo přítomnost starší verze PIL v balení. V těchto případech je vedeno Správní řízení, které umožní ponechání takového léčiva na trhu. V odůvodněných případech je pro zvýšení informovanosti terénu k předmětné závadě vydán i informační dopis.