Jsou všechny závady v jakosti léčiv závažné?

Základní klasifikace závad v jakosti

Třída I
Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.

Třída II
Závady, které mohou ohrozit zdraví nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.

Třída III
Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů. Nespadají do třídy I a
II.

Postup při šetření závady v jakosti

Dle zařazení do třídy závažnosti se odvíjí následné kroky:

• V případě nejzávažnějších závad, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení
  zdraví, je jako nejrychlejší opatření pozastaven další výdej, distribuce, případně i léčebné používání léku do doby
  prověření rozsahu a závažnosti závady. V případě, že jsou podrobnosti o výskytu závady jasné, je možné závadné
  léčivo stáhnout z trhu neprodleně.
• V rámci šetření závady se ve spolupráci s držitelem rozhodnutí o registraci, který je odpovědný za
  kvalitu svých registrovaných léčiv, provádí kontrola výrobní dokumentace konkrétní šarže léčiva, vyhodnocuje se
  výskyt léčiva na trhu – až u pacientů, v lékárnách, pouze v distribuci.  Zohledňuje se množství balení
  vyrobených v rámci konkrétní šarže, doba, po kterou je již léčivo na trhu, kolik léčiva je ještě nespotřebováno
  a další reklamace.
• V odůvodněných případech se v rámci šetření provádí laboratorní analýza (např. u podezření na chybné
  složení, nedostatečné množství účinné látky, změněnou rozpadavost tablet). Analyzováno je vždy reklamované balení
  léčiva, balení léčiva stejné šarže a případně balení jiné šarže.
• Pokud se závady v jakosti potvrdí, provede držitel rozhodnutí o registraci po dohodě se SÚKL vhodná a
  dostatečně účinná opatření, která zamezují negativnímu dopadu na zdraví pacientů. Opatření se mohou týkat jen jedné
  šarže nebo více šarží léčiva. Pokud jsou provedená opatření nedostatečná pro zajištění ochrany života a zdraví nebo v
  případě, že držitel již v ČR neexistuje, provádí opatření SÚKL z moci úřední.
• Opatření se volí podle konkrétní situace a jsou platná až do odvolání.

Opatření při šetření závady v jakosti

Pozastavení:

• léčebného použití  – daný lék se nesmí používat při poskytování zdravotní
  péče                         
                                  
• výdeje – lékárny nesmí daný lék vydávat pacientům ani zdravotnickým zařízením
• distribuce – distributoři nesmí daný lék dodávat do lékáren a zdravotnických zařízení

Pacienti ve všech případech mohou i nadále používat přípravek, který mají doma.

Stažení léčiva z úrovně:

• pacientů – lék se vrací od pacientů, z lékáren, zdravotnických zařízení a od distributorů
  zpět držiteli registrace
• lékáren a zdravotnických zařízení – lék se vrací z lékáren, zdravotnických zařízení a od
  distributorů zpět držiteli registrace
• distributorů– lék se vrací od distributora zpět držiteli rozhodnutí o
  registraci      

Uvolnění léčiva:

Některé závady v jakosti je možné opravit a po provedené opravě opět uvést, se souhlasem SÚKL, na trh. Jedná se
např. o chybný text na obale, nesprávnou verzi PIL. Oprava tak představuje např. výměnu obalu, výměnu PIL, případně
nalepení štítku se správným údajem.