Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících perorální antagonisty vitaminu K

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících perorální antagonisty vitaminu K v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 11. - 13. prosince 2017.

V návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro glukosamin z prosince 2017 odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že příslušné informace týkající se interakce mezi glukosaminem a perorálními antagonisty vitaminu K mají být zahrnuty i do informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících perorální antagonisty vitaminu K.

Níže je uveden seznam léčivých přípravků obsahujících jako léčivou látku perorální antagonisty vitaminu K a harmonizovaný text k implementaci do informací o přípravku:

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících perorální antagonisty vitaminu K.pdf, soubor typu pdf, (239,05 kB)

WARFARINUM – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,05 kB)

Sekce registrací

20. 3. 2018