Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Registrace léčiv Evropská přehodnocení Jednotné hodnocení PSUR (PSUSA) Doporučení CMDh vydaná v návaznosti na… Aktualizace informací o přípravku u …

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku pseudoefedrin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku pseudoefedrin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 26. - 28. února 2019.

V návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro ibuprofen/pseudoefedrin z února 2019 odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že příslušné informace týkající se možného výskytu ischemické kolitidy mají být zahrnuty i do informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku pseudoefedrin jako monokomponentu nebo pseudoefedrin v dalších kombinacích.

Níže je uveden seznam dotčených léčivých přípravků obsahujících léčivou látku pseudoefedrin a harmonizovaný text k implementaci do informací o přípravku:

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku pseudoefedrin.pdf, soubor typu pdf, (57,55 kB)

PSEUDOEPHEDRINUM – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (359,33 kB)

Termín implementace: 5. 6. 2019

Sekce registrací

20. 5. 2019