Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Registrace léčiv Evropská přehodnocení Jednotné hodnocení PSUR (PSUSA) Doporučení CMDh vydaná v návaznosti na… Aktualizace informací o přípravku u …

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku methotrexát

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku methotrexát (pro neonkologické indikace) v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 9. - 11. listopadu 2021.

Implementace výsledku procedury PSUFU pro methotrexát (pro neonkologické indikace) (CMDh Press Release): https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/CMDh_pressreleases/2021/11_2021_CMDh_press_release.pdf

Harmonizovaný text k implementaci:
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku methotrexát.pdf, soubor typu pdf, (128,79 kB)

Seznam dotčených LP:
METHOTREXATUM – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,48 kB)

Důležité:
Požadováno předložení žádosti o změnu registrace typu IB klasifikovanou jako C.I.3z.
Termín implementace: 31. 1. 2022

Sekce registrací

4. 1. 2022