DATABÁZE LÉKŮ
Vyhledávání na webu…
Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Registrace léčiv Evropská přehodnocení Jednotné hodnocení PSUR (PSUSA) Doporučení CMDh vydaná v návaznosti na… Aktualizace informací o přípravku u …

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku fentanyl

Zveřejněno: 13. 5. 2025
|
Sekce registrací

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku fentanyl v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 10.–11. prosince 2024.

Implementace příslušných informací u všech léčivých přípravků obsahujících léčivou látku fentanyl v kombinacích nebo fentanyl s transmukózní cestou podání v návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro fentanyl (transdermální náplasti, injekční roztok) (CMDh Minutes):
https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Agendas_and_Minutes/Minutes/2024_12_CMDh_Minutes.pdf

Harmonizovaný text k implementaci:
Aktualizace informací o přípravků obsahujících léčivou látku fentanyl

Seznam dotčených LP:
Fentanyl – seznam dotčených LP

Důležité:
Termín implementace: 27. 3. 2025

Související příspěvky