Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku ethinylestradiol

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku ethinylestradiol v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 22. - 23. června 2021.

Implementace příslušných informací u všech léčivých přípravků obsahujících léčivou látku ethinylestradiol jako monokomponentu nebo ethinylestradiol v kombinacích v návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro desogestrel/ethinylestradiol (CMDh Minutes):

https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Agendas_and_Minutes/Minutes/2021_06_CMDh_Minutes_Corr._1.pdf

Harmonizovaný text k implementaci:

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku ethinylestradiol.pdf, soubor typu pdf, (113,57 kB)

Seznam dotčených LP:

ETHINYLESTRADIOLUM – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (20,07 kB)

Důležité:

Pakliže je v informacích o přípravku již uvedeno podobné znění textu k implementaci, je nutné ho nahradit přesným harmonizovaným zněním (viz výše), a sice předložením žádosti o změnu registrace typu IB klasifikovanou jako C.I.3z.

Sekce registrací

30. 9. 2021