Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku diklofenak

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku diklofenak v kombinacích (pro systémové použití) v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 27. - 29. května 2019.

V návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro diklofenak (pro systémové použití) z května 2019 odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že příslušné informace týkající se možného výskytu nežádoucích účinků anastomotického leaku a Kounisova syndromu mají být zahrnuty i do informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku diklofenak v kombinacích (pro systémové použití).

Níže je uveden seznam dotčených léčivých přípravků obsahujících léčivou látku diklofenak v kombinacích a harmonizovaný text k implementaci do informací o přípravku:

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku diklofenak v kombinacích.pdf, soubor typu pdf, (42,7 kB)

DICLOFENACUM NATRICUM/ORPHENADRINI CITRAS – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,21 kB)

Termín implementace: 11. 9. 2019

Sekce registrací

26. 7. 2019