Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Registrace léčiv Evropská přehodnocení Jednotné hodnocení PSUR (PSUSA) Doporučení CMDh vydaná v návaznosti na… Aktualizace informací o přípravku u …

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku dextromethorfan

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku dextromethorfan v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 18. - 20. července 2016.

V návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro dextromethorfan z července 2016 odsouhlasila koordinační skupina CMDh odpovídající harmonizované znění bezpečnostních změn, které má být zahrnuto do souhrnu údajů o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku dextromethorfan v kombinacích.

U dotčených léčivých přípravků, jejichž seznam je k dispozici níže, má být do souhrnu údajů o přípravku zahrnut uvedený harmonizovaný text:

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku dextromethorfan.pdf, soubor typu pdf, (275,79 kB)

DEXTROMETHORPHANUM – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,36 kB)

Sekce registrací

16. 9. 2016