DATABÁZE LÉKŮ
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících inhibitory ACE
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících inhibitory ACE v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 24. – 25. března 2026.
Implementace příslušných informací u všech léčivých přípravků obsahujících inhibitory ACE v návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro piretanid/ramipril, piretanid (CMDh Minutes):
Harmonizovaný text k implementaci:
Aktualizace informací o přípravků obsahujících inhibitory ACE
Důležité:
Požadováno předložení žádosti o změnu registrace typu IAIN klasifikované jako C.3.a, případně typu IB klasifikované jako C.3.b, pokud je v rámci změny registrace nutné další posouzení textů.
Termín implementace: v rámci příští regulační aktivity jako grouping s jinou změnou registrace klasifikace „C“, nebo jako samostatnou změnu registrace, nejpozději však do jednoho roku od zveřejnění doporučení.