Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Distribuce léčiv Ochranné prvky Upozornění pro držitele rozhodnutí o …

Upozornění pro držitele rozhodnutí o registraci

Zveřejněno: 6. 3. 2019

Odbor lékárenství a distribuce

SÚKL upozorňuje, že od 2. 3. 2019 je účinný zákon č. 44/2019 Sb., kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech v návaznosti na požadavky Nařízení 2016/161/EU.

Podle § 11 písm. r) tohoto zákona může Ministerstvo zdravotnictví ČR za účelem zajištění dostupnosti léčiv výjimečně rozhodnutím vydaným na žádost držitele rozhodnutí o registraci, dočasně povolit distribuci a výdej léčivého přípravku, který po dokončení výroby nesplňuje požadavky Nařízení 2016/161/EU.

Držitelé rozhodnutí o registraci podají žádost označenou slovy „Žádost o opatření podle § 11 písm. r) zákona o léčivech“, a to elektronicky prostřednictvím elektronické podatelny Ministerstva zdravotnictví ČR (mzcr@mzcr.cz ) s kvalifikovaným elektronickým podpisem nebo datovou schránkou (pv8aaxd). Kopii žádosti, jejíž součást tvoří příloha obsahující informace o léčivém přípravku, zašlou na e-mailové adresy opatreni11r@mzcr.cz a opatreni11r@sukl.gov.cz .

Další podrobnosti k podání této žádosti jsou k dispozici na webových stránkách Ministerstva zdravotnictví.