Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Ceny a úhrady Aktuality pro účastníky Informace týkající se léčivých přípravků pro…

Informace týkající se léčivých přípravků pro moderní terapii (LPMT)

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) dle ustanovení § 15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) stanovuje výši a podmínky úhrady LPMT pro ambulantní použití opatřením obecné povahy (OOP).

Právním předpisem upravující postup vydávání OOP je zákon č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“).

V případě, že proces vydání OOP bude uskutečněn na základě podnětu dle ustanovení § 42 správního řádu, je Ústavem doporučováno k podnětu připojit podklady obsahující následující informace:

popis přípravku

– nárok na úpravu/přípravu přípravku

– doklad o registraci, kód LPMT přidělený SÚKL, SPC, cenové podklady

podmínky použití přípravku

– podklady zpracované podatelem ve spolupráci s odbornou společností prokazující ambulantní použití přípravku

– podklady zpracované odbornou společností (materiál nezbytný k přípravě/úpravě, je-li třeba, časová náročnost přípravy/úpravy, přístrojové využití)

podmínky využití přípravku

– které odbornosti/pracoviště budou LPMT doporučovat a v jakých indikacích

– která pracoviště budou terapii provádět (s ohledem na přístrojové vybavení, dostupnost apod.)

návrh indikačních kritérií a podmínek pro úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění, včetně jeho zdůvodnění

farmakoekonomické údaje

– doposud používané postupy, které terapie nahrazuje, jsou-li takové

– porovnání nákladů a přínosů (nákladová efektivita)

– finanční dopad na rozpočet veřejného zdravotního pojištění

– Metodiky CAU pro nákladovou efektivitu a dopad na rozpočet:

SP-CAU-027 (https://sukl.gov.cz/leciva/sp-cau-027)

SP-CAU-028 (https://sukl.gov.cz/leciva/sp-cau-028)

údaje o činnosti a bezpečnosti posuzovaných LPMT

cenu registrovaného léčivého přípravku dle čl. IV odst. 9 Cenového předpisu o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely

Ústav doplňuje, že výše uvedený výčet podkladů je pouze demonstrativní.

Po obligatorním posouzení veškerých předložených podkladů a pozitivním zhodnocení důvodnosti zahájení procesu vydání opatření obecné povahy, bude Ústavem zpracován příslušný návrh opatření obecné povahy, jež bude následně v souladu s ustanovením § 172 správního řádu zveřejněn na úřední desce Ústavu.

V případě dotazů je možno se obrátit na Bc. Evu Vysekalovou: Eva.Vysekalova@sukl.gov.cz

Před vlastním podáním podnětu Ústav doporučuje předkladateli požádat o konzultaci. O konzultaci lze požádat e-mailem adresovaného řediteli Sekce cenové a úhradové regulace.

Sekce cenové a úhradové regulace
25. 4. 2019