Zápis ze schůzky se zástupci Asociací ze dne 24. 5. 2010

Účastníci:

SÚKL: M. Beneš, J. Deml, K. Zachová, H. Tutterová, J. Kotrba, O. Hanzlíčková
AIFP: L. Kaška, Z. Rothová, J. Doksanská
ČAFF: E. Zörner, M. Straková, H.  Čumplová, J. Trojanová, V. Máčalková, M. Makyčová
SVOPL: P. Sajdl, J. Kotek

Plné znění zápisu:  Zápis ze schůzky 24.5.2010.pdf
(101,26 KB)

      

Témata SÚKL:

1. Uvádění léčivých přípravků na trh – 180 dní po provedení změny v registraci – doprodej

Vzhledem k tomu, že v nařízení č. 1234/2008 není žádné ustanovení o možnosti uvádění do oběhu přípravků ve
stavu před provedením změny, jako je tomu v zákoně č. 378/2007 Sb., o léčivech (§ 35 změny registrace), lze po změně
registrace pro přípravky registrované centralizovaně nebo MRP na trh uvádět pouze LP v zaregistrované (nové)
podobě. S platností od 1. 7. 2010 přestanou po změně registrace pro přípravky registrované centralizovaně nebo
MRP být přidělovány kódy B. Bude přiřazeno písmeno N nebo R (Q pouze u dobíhajících změn). Tímto opatřením bude
omezena možnost postupného stahování léčivého přípravku z trhu (doprodej).

Diskuse v plném znění zápisu

Doplnění zápisu ze dne 4.8.2010

2. Neintervenční poregistrační studie

SÚKL informoval, že v § 92 odst. 12  zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech  je uvedeno:

„(12) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen předem informovat Ústav o zahájení neintervenční studie v České
republice, dále je povinen informovat Ústav o jejím ukončení.“

Na https://sukl.gov.cz/hlaseni-neintervencnich-poregistracnich-studii
mají členské společnosti asociací k dispozici formulář pro plnění ohlašovací povinnosti. Na základě jeho
vyplnění je NIS přiděleno identifikační číslo.

Diskuse v plném znění zápisu

3. Přidělování slotů na DCP

SÚKL připravuje změnu přístupu z důvodu efektivního využití kapacit. Udělování slotů musí být
transparentnější. Budou zohledňována jak bonifikační/malifikační kritéria, tak datum podání žádosti o přidělení
slotu. Bude se přihlížet ke zkušenostem s žadatelem (kolik žádostí nedoběhlo do konce zaviněním žadatele a
v neposlední řadě k výši udělených pokut). Žadateli vždy bude sděleno stanovisko o přidělení nebo
nepřidělení slotu vyplývajícího z interního bodování.

Postup se finalizuje a během následujících dvou týdnů bude předložen Asociacím k připomínkování.

4. Názvy léčivých přípravků

V brzké době bude na webu SÚKL zveřejněn k připomínkování pokyn týkající se hodnocení názvů LP.

5. Aktuální informace z agendy cen a úhrad léčiv

K 1. 6. 2010 nabude právní moci 92 SŘ ze 795. Je nutné zdůraznit, že revizi úhrad nutně předcházela revize
cen.  

6. VPOIS – Veřejně přístupná odborná informační služba

SÚKL děkuje všem farmaceutickým společnostem, které zaslaly své kontaktní údaje na VPOIS. Na webu SÚKL bude formulář
umožňující hlášení údajů k VPOIS a současně bude možné sledovat poskytnuté údaje pro případné aktualizace.

7. Řešení závad v kvalitě a bezpečnosti léčiv

Při  řešení závad v jakosti musí být SÚKL poskytnuta součinnost ze strany držitele. Z toho důvodu musí
mít SÚKL stále aktuální databázi kontaktů osob, jež jsou kompetentní dané záležitosti řešit.

SÚKL apeluje na sdělení kontaktních osob, které jsou za držitele oprávněny řešit závady v jakosti.

Více informací v plném znění zápisu 

 

Témata Asociací:

1. Postupy schvalování textů SPC/PIL/obalů

a. Prý již není možné zasílání konečné podoby schválených textů s reg. čísly a daty schválení ve
formátu MS Word mailem zpět firmám.

SÚKL: SÚKL má, jako organizační složka státu, definována pravidla komunikace ze zákona, tj. musí komunikovat přes
datové schránky, kde jeden z povolených formátů je PDF/A. Současně se na datové výstupy SÚKL vztahuje vládní
usnesení, které stanoví, že dokumenty správních orgánů musí být provedeny ve formátu PDF/A.

MRP ve fázi připomínek k textům – je možné zasílat mailem ve formátu MS Word.

Národní procedury – je možné zasílat pouze datovou schránkou, tj. PDF/A.

Konečné texty spolu s rozhodnutím jsou zasílány datovou schránkou v PDF/A formátu, nebo při doručování
fyzické osobě v papírové podobě poštou.

b. Texty s připomínkami SÚKL zasílané ve formátu PDF, ve kterém nelze dělat opravy (ani v
Adobe Professional). Všichni by uvítali zasílání textů v připomínkovacím řízení ve formátu MS Word. Ušetří se tím čas
SÚKL i firmám.

SÚKL: Texty budou i nadále zasílány ve formátu PDF/A. V současnosti SÚKL pracuje na nastavení vlastností
dokumentů ve formátu PDF/A tak, aby jej bylo možné na straně členů asociací možno připomínkovat/editovat bez potřeby
využití speciálních SW nástrojů. Cílem je zpřístupnění/odemknutí dokumentu PDF/A v prostředí freeware – Adobe
Reader.

c.  Rozhodnutí a sdělení, kde by měl být součástí text SPC, PIL nebo obalů – dostáváme bez příloh.
Texty jsou součástí i jiné změny nebo prodloužení a z dokumentů nevyplývá, že by se měly vztahovat i k dalším
rozhodnutím. Je nutné začít uvádět čísla jednací všech implementovaných a současně schválených řízení.

SÚKL: Hlavní problém spočívá v tom, že texty nejsou přiřazeny k číslu jednacímu procedury. Od 12. 5. 2010
by mělo vše chodit správně tj. číslo jednací bude na přílohách. Nastavení bylo obtížné především proto, že
k jednomu rozhodnutí se pojí více čísel jednacích, ale to bylo již vyřešeno.

2. Informace o koordinátorech

ČAFF: Na posledním jednání bylo řečeno, že v případě zájmu je možné kontaktovat SÚKL, který poskytne informace o
koordinátorovi.

SÚKL: Telefonicky se informace nepodává, protože pracovník SÚKL nemá možnost ověřit, zda volající osoba je
zplnomocněná a zároveň vyhledat daný údaj je časově náročné. Z toho důvodu se odpovědi i nadále budou poskytovat
mailem.

SÚKL pracuje na změně systému, výsledky bychom měli zaznamenat na podzim.

3. Lze posílat odpovědi na DL (připomínky) běžně prostřednictvím el. podatelny?

ČAFF: V současnosti jsou problémy s průchodností větších dokumentů.

SÚKL: V současné době je limit DS 10MB, který je dán zřizovatelem DS, kterým je Ministerstvo vnitra a SÚKL nemá
možnost tento limit ovlivnit. Limit elektronické pošty SÚKL je momentálně 25MB. Tento limit je možné zvýšit. Je nutné
zmínit, že elektronická pošta je posílána po různých serverech v Internetu a všechny tyto servery musí splňovat
uvedený limit, jinak zpráva nebude doručena. Jsme schopni limit na našem serveru zvednout na 50MB, i když
stávající limit 25MB považujeme za efektivnější. 

4. Neúměrně dlouhé termíny pro stanovení maximálních cen. 

SÚKL: Prodleva ve stanovování maximálních cen v řízeních o změně MC z moci úřední (revize cen 2008) není
způsobeno prodlením SÚKL. Důvodem jsou odvolání účastníků, která neumožňují vydat rychle rozhodnutí. V revizi
lze v současnosti cenu pouze snižovat. Zákon neřeší samostatnou revizi cen, vždy souvisí s úhradou.

5. Vlekoucí se řízení s více účastníky při revizi úhrad ex offo.

SÚKL: Postupně jsou vydávána rozhodnutí v revizi úhrad v závislosti na zahájení těchto řízení a
komplikovanosti jejich průběhu. K rychlosti rozhodně nepřispívá mnohost účastníků a jejich podání resp. odvolání
v případech snížení výše úhrady. U určitých komplikovaných řízení řešíme i složité právní otázky související
s aplikací zákona č. 48/1997 Sb..

6. Problémem se zveřejňováním cen a úhrad po nabytí účinnosti, např. pokud  je dne 5. následujícího
měsíce vyznačeno nabytí právní moci v termínu rovnajícímu se konci předchozího měsíce, tak v seznamu k 1. dni měsíce
následujícího změna ceny nebo úhrady není ještě uvedena, ale formálně již platí, což vyvolává značné problémy v
lékárnách i u distributorů.

SÚKL: Seznam hrazených LP je pouze informační prostředek! Není možné přizpůsobovat nabytí právní moci termínu vydání
v Seznamu. Problém, který zmínil SVOPL, vzniká v souvislosti s možností doručení případného odvolání
poštovní přepravou s tím, že lhůta pro podání je zachována podáním k přepravě a nikoliv doručením SÚKL.

7. E2B (časový horizont převodu do produkční fáze proces hlášení nežádoucích účinků do
Eudravigilance, převod prvních společností).

SÚKL: Společnosti přejdou z pilotní fáze do produkční fáze v horizontu jednoho měsíce.

 

Otázky k zodpovězení na příští schůzce:

• Datum revize textu u MRP/DCP procedur – jak postupovat u přípravků, kde několik změn s dopadem na
  texty bylo podáno v roce 2009, schváleno RMS ale ještě není schváleno SÚKL. Další změny odrážející se do textů
  byly podány v roce 2010 a schváleny RMS. Jak postupovat s implementací změn? Daly by se u těchto případů
  dokončit rychleji změny podané v roce 2009?
• Prodloužení registrace MRP přípravku (timing národní fáze).

 

Termín další schůzky: 28. 6. 2010 ve 13:00
(termín schůzky není závazný, do 21.6. se budou navrhovat body k jednání a v případě, že jich bude
shromážděno dostatečné množství, se jednání uskuteční).