DATABÁZE LÉKŮ
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku kyselinu acetylsalicylovou
Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci, že v návaznosti na závěry konzultace členského státu s výborem PRAC z července 2022 týkajících se aktualizace informací o přípravku ohledně užívání systémových nesteroidních antirevmatik během těhotenství mají být v této souvislosti také aktualizovány informace o přípravku u přípravků obsahujících kyselinu acetylsalicylovou (CMDh Minutes):
Harmonizovaný text má být implementován u všech léčivých přípravků obsahujících léčivou látku kyselinu acetylsalicylovou pro systémové použití jako monokomponentu i ve fixních kombinacích (včetně nízkodávkové kyseliny acetylsalicylové, kyseliny acetylsalicylové v kombinaci s pseudoefedrinem a kyseliny acetylsalicylové v kombinaci s jinými léčivými látkami).
Harmonizovaný text k implementaci:
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku kyselinu acetylsalicylovou
Harmonizovaný text je schválen pro monokomponentní léčivé přípravky obsahující kyselinu acetylsalicylovou, a pro léčivé přípravky obsahující kyselinu acetylsalicylovou v kombinaci s pseudoefedrinem.
U léčivých přípravků obsahujících kyselinu acetylsalicylovou v kombinaci s jinými léčivými látkami je třeba použít harmonizovaný text pro léčivé přípravky obsahující samotnou kyselinu acetylsalicylovou, přičemž je nezbytné jej do informací o přípravku vložit tak, aby byl jasně uveden ve vztahu ke kyselině acetylsalicylové. Dále je důležité, aby tyto informace nebyly v kontradikci s již uvedenými informacemi ve schválených textech daného léčivého přípravku, pokud daný přípravek již obsahuje striktnější doporučení (např. kontraindikaci ve všech třech trimestrech těhotenství).
Seznam dotčených LP:
Kyselina acetylsalicylová – seznam dotčených LP
Důležité:
Požadované úpravy informací o přípravku je třeba provést co nejdříve v rámci jakékoli nejbližší změny registrace klasifikace „C“ (typ IB nebo II), případně separátní změnou registrace typu IB klasifikovanou jako C.I.z.