Přejít na hlavní obsah
DATABÁZE LÉKŮ
Vyhledávání na webu…

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku diklofenak ve formě kožních sprejů nebo gelů

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u topických léčivých přípravků obsahujících léčivou látku diklofenak (přípravky ve formě kožních sprejů a gelů) dle závěru Non-Clinical Working Party (CMDh Minutes):

https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Agendas_and_Minutes/Minutes/2024_02_CMDh_minutes.pdf

Harmonizovaný text k implementaci:

Aktualizace informací o přípravku u topických přípravků obsahujících léčivou látku diklofenak (týká se pouze přípravků ve formě kožních sprejů nebo gelů, nikoli jiných topických lékových forem, jako jsou náplasti)

Seznam dotčených LP:

Diklofenak (ve formě kožních sprejů nebo gelů) – seznam dotčených LP

Důležité:

Požadované úpravy informací o přípravku je možné provést v rámci jakékoli nejbližší změny registrace klasifikace „C“ (typ IB nebo II), případně separátní změnou registrace typu IB klasifikovanou jako C.I.z.

Sekce registrací
5. 8. 2024

Související příspěvky