Registrace a notifikace - obecné dotazy

Potřebuji úředně ověřený opis ohlášení / žádosti, potvrzení ohlašovací povinnosti / rozhodnutí o notifikaci ZP.

V takovém případě je nutné zaslat žádost o zaslání ověřené kopie ohlášení / žádosti nebo potvrzení ohlašovací povinnosti / rozhodnutí o notifikaci ZP spolu s uvedením spisové značky předmětného ohlášení / žádosti.

Zaslání dokumentu prostřednictvím poskytovatele poštovních služeb je zpoplatněno a spolu s žádostí je třeba vyplnit formulář na Formuláře žádosti spojené s placením náhrad výdajů za odborné úkony prováděné na žádost a úhradou správních poplatků – SUKL (sukltest.cz)

Žádost, prosím, adresujte k rukám asistentky RAN na emailovou adresu ran@sukl.gov.cz.

Dále v žádosti uveďte kontaktní osobu v případě, že by Ústav požadoval upřesnění informací a další potřebné údaje pro správné doručení těchto dokumentů.

Originál ohlášení / žádosti a potvrzení / rozhodnutí je opatřen podpisem spolu s úředním razítkem.

Pokud potřebuji dokumenty vydané Ústavem opatřit tzv. vyšším ověřením (superlegalizací, případně apostilou) u Ministerstva zahraničních věcí ČR (dále jen „MZV“), jak mám postupovat?

Vyšší ověření listin zpravidla požadují regulační orgány nebo odběratelé ze třetích zemí mimo EU a EHS. Vyšší ověření lze provést pouze u dokumentů, které vydává Ústav v listinné podobě, což je Certifikát volného prodeje (dále jen „FSC“) a Výpis činností a zdravotnických prostředků osoby. MZV eviduje všechny vlastnoruční podpisy vedoucích zaměstnanců Sekce regulace zdravotnických prostředků a jejich zástupců. Pokud žadatel provede elektronickou konverzi, MZV úkon neprovede, tedy neopatří listinu vyšším ověřením. U FSC je nutné v rámci podání požádat o vydání v listinné podobě. V případě potřeby doložení listiny o provedení řádné notifikace zdravotnických prostředků u Ústavu, či platné registrace činností(i) třetí osobě, je třeba zaslat do datové schránky Ústavu výpis, který si vygenerujete přímo v RZPRO spolu s žádostí o potvrzení dokumentu s vlastnoručním podpisem. Ředitel nebo jeho zástupce dokument podepíše a zašle zpět v listinné podobě.

Potvrzení ohlášení a rozhodnutí o notifikaci vydává Ústav pouze v elektronické podobě s elektronickým podpisem a tyto listiny nemůže vydat znovu v listinné podobě s vlastnoručním podpisem, proto je potřeba si vygenerovat Výpis činností a zdravotnických prostředků osoby, přičemž jedině tento výpis je Ústav schopen opatřit vlastnoručním podpisem oprávněné osoby, nikoliv tedy přímo dané potvrzení ohlášení či rozhodnutí o notifikaci.

FSC vydává Ústav v elektronické podobě s elektronickým podpisem nebo v listinné podobě s vlastnoručním podpisem oprávněné osoby. Listiny jednou vydané v elektronické podobě nemůže vydat znovu v listinné podobě s vlastnoručním podpisem. V případě, kdy potřebujete FSC v listinné podobě s vlastnoručním podpisem oprávněné osoby, je třeba tuto skutečnost označit v příslušné kolonce v RZPRO, a to ještě před podáním žádosti.