DATABÁZE LÉKŮ
Poplatky
Poplatky dle zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
| Ohlášení činnosti | Zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky IN vitro |
|---|---|
| Výrobce | NE |
| Výrobce prostředků na zakázku | 3 000 Kč |
| Zplnomocněný zástupce | NE |
| Dovozce | NE |
| Distributor | 3 000 Kč |
| Osoba provádějící servis | 3 000 Kč |
| Zadavatel klinické zkoušky | NE |
| Úkon | Zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky IN vitro |
|---|---|
| Žádost o vydání certifikátu o volném prodeji | 1 000 Kč |
| Žádost o povolení klinické zkoušky | 1 000 Kč |
| Žádost o změnu podmínek klinické zkoušky | NE |
| Žádost o notifikaci ZP | NE |
| Žádost o změnu notifikace ZP | NE |
| Žádost o prodloužení notifikace ZP | NE |
| Ohlášení studie funkční způsobilosti | 1 000 Kč |
| Žádost o obnovení činnosti | 1 500 Kč |
Obdržím po úhradě správního poplatku doklad o zaplacení?
Ano. Obdržíte dokument s názvem Potvrzení o přijaté platbě, který Ústav vystavuje na základě přijaté platby. Fakturu Ústav nevystavuje.
Dle části VI položky 97 bodu 4 přílohy – sazebníku zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, je za žádost o přidělení SRN v EUDAMED stanoven správní poplatek ve výši 3000 Kč. Od kdy se bude tato částka hradit?
Poplatek za ověření údajů a přidělení jediného registračního čísla (SRN) bude vybírán až od okamžiku spuštění plně funkčního EUDAMED. Modul Actors databáze EUDAMED byl spuštěn k 1. 12. 2020 za účelem dobrovolné registrace. Dle stanoviska Evropské komise není použití modulu Actors vymahatelné do okamžiku spuštění plně funkčního EUDAMED. Dle vyjádření MDCG nelze garantovat, že údaje vložené do EUDAMED v rámci dobrovolného provozu, nebudou muset hospodářské subjekty vkládat opakovaně.
S ohledem na výše uvedené, přistoupil Ústav k rozhodnutí vybírat poplatky dle části VI položky 97 bodu 4 přílohy – sazebníku zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích od okamžiku, kdy bude spuštěn plně funkční EUDAMED.