Klinické zkoušky / Studie funkční způsobilosti

Klinické zkoušky

Podávání žádostí o povolení KZ po datu účinnosti nařízení EU 2017/745

Dle článku 70 odst. 1 nařízení EU 2017/745 se žádosti o povolení klinické zkoušky podávají prostřednictvím Evropské databáze zdravotnických prostředků (dále jen „EUDAMED“). Termín spuštění databáze EUDAMED je momentálně neznámý.

Do doby plné funkčnosti modulu klinických zkoušek v databázi EUDAMED se pro žádosti / oznámení o klinické zkoušce podle článku 62 , článku 74 odst. 1 a 2 nařízení EU 2017/745, žádosti o provedení podstatných změn v klinických zkouškách a hlášení závažných nepříznivých událostí vzniklých v průběhu výše uvedených klinických zkoušek použije Registr zdravotnických prostředků (RZPRO). 

Od 7. 3. 2024, kdy byl spuštěn Informační systém zdravotnických prostředků (ISZP) zřízený podle a zákona 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (dále jen „zákon o prostředcích“), se klinické zkoušky podle článku 82 nařízení EU 2017/745 oznamují přes ISZP, stejně tak jako žádosti o provedení podstatných změn a hlášení závažných nepříznivých událostí vzniklých v souvislosti s těmito zkouškami.

Od data účinnosti nařízení EU 2017/745 jsou žádosti o klinickou zkoušku podávány a posuzovány dle článku 70 a článku 74 a přílohy XV kapitoly II nařízení EU 217/745. Podstatné změny klinické zkoušky jsou podávány a posuzovány dle článku 75 a přílohy XV kapitoly II nařízení EU 217/745. Závažné nepříznivé události, ke kterým dojde v průběhu klinických zkoušek, jsou hlášeny v souladu s článkem 80 odst. 2 nařízení EU 2017/745.

TIP: Odpovědi na často kladené otázky naleznete v sekci OTÁZKY A ODPOVĚDI

Studie funkční způsobilosti

Informace k podávání žádostí a oznámení v souvislosti s Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice Rady 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (IVDR)

Počínaje dnem 26.05.2022 nabylo účinnosti Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne
5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice Rady 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (dále jen „IVDR“).

Ode dne 22.12.2022 je účinný zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

V souvislosti s výše uvedenou legislativou mají zadavatelé některých typů studií funkční způsobilosti (dále též „SFZ“) povinnost podat Ústavu žádost o povolení, resp. povinnost zaslat oznámení Ústavu.

Jak zadavatel v praxi zjistí, zda SFZ, kterou hodlá provádět, podléhá povinnosti podat žádost o povolení, resp. povinnosti zaslat oznámení o provádění Ústavu?

SFZ lze podle níže uvedených charakteristik rozdělit do skupin (viz dále popis skupin 1-8), u kterých se dále v textu uvádí, zda je u nich potřeba žádat o povolení, zaslat oznámení Ústavu.

• SFZ je/není prováděna za účelem prokázání shody s požadavky IVDR
• SFZ je prováděna s IVD prostředkem, který je/není doprovodnou diagnostikou k léčivu
• V SFZ se používají/nepoužívají výhradně zbytkové vzorky
• Odběr vzorků v SFZ je/není invazivní
• SFZ je/není intervenční
• V SFZ je/není subjekt vystaven jiným rizikům vyplývajícím z jeho účasti na SFZ
• SFZ je/není prováděna se zdravotnickým prostředkem, který má CE značku a tento prostředek je používán v souladu s určeným účelem tohoto zdravotnického prostředku
• SFZ je prováděna s IVD prostředkem, který má CE značku, tento prostředek je používán
  v souladu s určeným účelem a zároveň jsou/nejsou používány další zatěžující procedury

Pro rychlou orientaci ohledně zařazení studie funkční způsobilosti a nutnosti podání žádost/oznámení je možné využít rovněž jednoduchý rozhodovací algoritmus zde.

Informace k hlášení závažných nepříznivých událostí v průběhu studií funkční způsobilosti dle požadavků IVDR.

Pro hlášení se použije formulář pro hlášení SAE uvedený v MDCG 2024-4 Appendix – Performance Study Summary Safety Reporting Form odkaz zde:  mdcg_2024-4_appendix_en.xlsm (live.com). Hlášení je možné provést přes RZPRO (https://eregpublicsecure.ksrzis.cz/Registr/RZPRO) nebo přes email khzp@sukl.gov.cz, v češtině i v angličtině.