DATABÁZE LÉKŮ
Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku NOXAFIL 300MG INF CNC SOL 1X16,7ML do oběhu
SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčné šarže X003768 přípravku NOXAFIL 300MG INF CNC SOL 1X16,7ML , registrační číslo EU/1/05/320/004, kód SÚKL: 0210146, v obalu s informacemi uvedenými v dánštině, norštině a islandštině.
Základní údaje na vnějším obalu jsou přeloženy níže do českého jazyka:
| Česky | Dánsky | Norsky | Islandsky | |
| Název přípravku |
Noxafil 300 mg posakonazol |
Noxafil 300 mg posaconazol |
Noxafil 300 mg posakonazol |
Noxafil 300 mg posakónazól |
| Léčivá látka a síla | Jedna injekční lahvička obsahuje 300 mg posakonazolu. Jeden ml obsahuje 18 mg posakonazolu. | Elke injectieflacon bevat 300 mg posaconazol. Elke ml bevat 18 mg posaconazol. | Hvert hetteglass inneholder 300 mg posakonazol. Hver ml inneholder 18 mg posakonazol. | Hvert hettuglas inniheldur 300 mg af posakónazóli. Hver ml inniheldur 18 mg af posakónazóli. |
| Léková forma | koncentrát pro infuzní roztok | koncentrat til infusionsvæske, opløsning | konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning | innrennslisþykkni, lausn |
| Způsob podání | Intravenózní podání po naředění. | Intravenøs anvendelse efter fortynding. | Til intravenøs bruk etter fortynning. | Til notkunar í bláæð eftir þynningu. |
| Obsah balení | 1 injekční lahvička | 1 hætteglas | 1 hetteglass | 1 hettuglas |
| Způsob uchovávání | Uchovávejte v chladničce. | Opbevares i køleskab. | Oppbevares i kjøleskap. | Geymið í kæli. |
| Pomocné látky a další informace |
Pomocné látky: sodná sůl sulfobutoxybetadexu (SBECD), dinatrium-edetát, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH), voda pro injekci.
Vysoký obsah sodíku. Další podrobnosti jsou uvedeny v příbalové informaci. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Injekční lahvička k jednorázovému použití. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. |
Hjælpestoffer: Sulfobutylether beta cyclodextrinnatrium (SBECD), dinatriumedetat, saltsyre og natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker.
Se indlægssedlen for yderligere information. Læs indlægssedlen inden brug. Hætteglas til engangsbrug. Opbevares utilgængeligt for børn. |
Hjelpestoffer: Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), dinatriumedetat, saltsyre og natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon. Les pakningsvedlegget før bruk. Hetteglass til engangsbruk. Oppbevares utilgjengelig for barn. |
Hjálparefni: Betadex súlfóbútýl eter natríum (SBECD), tvínatríumedetat, saltsýra og natríumhýdroxíð (til að stilla pH), vatn fyrir stungulyf.
Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli. Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun. Einnota hettuglas. Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá. |
| Doba použitelnosti | EXP | EXP | EXP | EXP |
V zájmu zajištění kontinuity dodávek léčivého přípravku NOXAFIL 300MG INF CNC SOL 1X16,7ML, umožňuje SÚKL zajistit dodávky tohoto přípravku dovozem cizojazyčné šarže v původním balení.
Informovanost o dodávkách šarží v trojjazyčném dánsko-norsko-islandském balení je zajištěna rozesláním informačního sdělení do center léčby. Přílohou sdělení je příbalová informace v českém jazyce.
Pacienti mohou informace o přípravku v českém jazyce získat u svého lékaře, případně zde nebo www.msd.cz.
Oddělení výpadků a nahraditelnosti léčiv
6. 2. 2024