Co je to Souhrn údajů o přípravku?

Souhrnem údajů o přípravku (v databázi léků označený zkratkou „SmPC“) se rozumí písemné shrnutí informací o léčivém přípravku, které je součástí rozhodnutí o registraci a obsahuje informace podstatné pro jeho správné používání.

Souhrn údajů o přípravku je primárně určen zdravotnickým pracovníkům a slouží jako klíčový zdroj informací o léčivém přípravku. Je schvalován v rámci registračního řízení, a v průběhu životního cyklu léčivého přípravku je pravidelně aktualizován na základě nových vědeckých poznatků a dalších nových dat týkajících se kvality, účinnosti a bezpečnosti.