Proces schvalování končí rozhodnutím?

Registrační a poregistrační procesy se neustále vyvíjejí a zdokonalují, musí reagovat na vědecko-technický pokrok a zajistit, aby léky legálně dostupné v ČR měly odpovídající úroveň kvality, účinnosti a bezpečnosti.

Držitel rozhodnutí o registraci má povinnost provádět veškeré změny potřebné k tomu, aby bylo možné léčivý přípravek vyrábět a kontrolovat obecně uznávanými vědeckými metodami. Dále má držitel rozhodnutí o registraci neprodleně poskytnout veškeré nové informace, které by mohly vést ke změně údajů a dokumentace předložených v rámci registračního řízení. Držitel má též zajistit, aby informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, příbalová informace, text na obalu) byly aktualizovány v souladu s aktuálními vědeckými poznatky.

V rámci poregistračních aktivit tak SÚKL posuzuje změny v registraci, ve kterých držitel aktualizuje dokumentaci a/nebo informace o přípravku. Může jít např. o upřesnění podmínek uchovávání či změnu doby použitelnosti léčivého přípravku, o změnu výrobce léčivé látky nebo léčivého přípravku, o doplnění (rozšíření) indikace, přidání nových bezpečnostních upozornění, interakcí či nežádoucích účinků. Dále může jít např. o změny vnějšího obalu (nový grafický design obalu, přidání důležitých informací pro pacienta do textu na obalu) atd. Dále jsou hodnoceny např. žádosti o převody registrací na nového držitele rozhodnutí o registraci, pozastavení či zrušení registrace, referraly (přezkoumání za účelem harmonizace informací o přípravku nebo řešení problémů týkajících se bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku) apod.