DATABÁZE LÉKŮ
Jak se schvalují homeopatika?
Homeopatika se před uvedením na náš trh registrují buď zjednodušeným postupem registrace, nebo tzv. řízením o specifických homeopatických přípravcích.
V lékárnách se tedy setkáváme se dvěma typy homeopatických přípravků, které se liší způsobem registrace.
První typ homeopatik je registrován tzv. zjednodušeným postupem registrace humánních homeopatických přípravků). Tímto postupem mohou být registrovány pouze homeopatické léčivé přípravky, které splňují tyto podmínky:
- jsou podávány ústy nebo zevně,
- na obalu ani v jakékoliv informaci, která se jich týká, není uvedena léčebná indikace,
- ředěním lze zaručit bezpečnost homeopatického přípravku
K registraci zjednodušeným postupem žadatel předkládá dokumentaci dokládající bezpečnost a kvalitu homeopatického přípravku.
Příbalová informace a text na obalu musí obsahovat informaci „Homeopatický přípravek bez schválených léčebných indikací“.
Druhým typem homeopatických přípravků dostupných na trhu v ČR jsou homeopatické léčivé přípravky registrovanétzv. řízením o specifických humánních homeopatických přípravcích. U takto registrovaných homeopatických přípravků jsou uváděny indikace.
Specifické homeopatické přípravky jsou určené k podání ústy nebo zevně ke zmírnění nebo léčbě méně závažných příznaků nebo méně závažných onemocnění, které nevyžadují dohled nebo zásah lékaře.
Pro tuto registraci žadatel předkládá obsáhlejší dokumentaci než pro registraci homeopatik zjednodušeným postupem. Žadatel musí doložit odpovídajícím způsobem (nejčastěji odkazy na homeopatickou literaturu) vhodnost a oprávněnost léčebných indikací. Dokládá se i bezpečnost přípravku (lze doložit na základě publikované vědecké literatury).
Bez ohledu na typ registrace je pro všechny homeopatické léčivé přípravky dokládána stejným způsobem jejich kvalita. Kontrolovány jsou jak základní homeopatické látky použité pro výrobu homeopatického léčivého přípravku, tak i konečný přípravek (léková forma). V případě homeopatika, které obsahuje více homeopatických léčivých látek, je nutné doložit kvalitu zvlášť pro každou z nich. Vzhledem ke specifické povaze homeopatických přípravků u nich není vyžadován důkaz léčebné účinnosti.