Co to jsou originální léky?

Originální lék (nazývaný též referenční) je lék, jehož léčivá látka, popřípadě i další know-how, jsou chráněny lhůtami průmyslového vlastnictví majitele (tzv. patentová ochrana, tj. informace jsou chráněné patentovým právem). Jedná se většinou o první zaregistrovaný lék (originál) s danou léčivou látkou.

Pro schválení originálního přípravku je nutné předložit výsledky provedených klinických studií, které podle povahy léčiva trvají i řadu let. Vlastní klinický vývoj zcela nového léku probíhá v několika fázích, jejichž cílem je získat pro navržený účel použití léku dostatek informací, aby se mohl vyhodnotit poměr mezi prospěchem a riziky nového léku.