Seminář 9 - Sekce registrací (ZRUŠENO)

Omlouváme se zájemcům o seminář sekce registrací, který je, vzhledem k velkému množství přihlášených účastníků a nemožnosti zajištění dostatečných bezpečnostních pravidel z důvodu COVID-19 při tomto množství účastníků, z rozhodnutí ředitele sekce registrací zrušen bez náhrady (varianta webinaru pro takto rozsáhlý semináře není vhodná).

Ke stěžejním tématům, jako jsou nitrosaminové nečistoty, Brexit a COVID-19 budeme průběžně aktualizovat informace na webu SÚKL.

Prosíme již přihlášené účastníky, aby se obrátili na Bc. Lenku Cibulkovou, ucetni@cszt-sukl.cz, ohledně vrácení platby za seminář.

Děkujeme za pochopení

---

Místo konání: Státní ústav pro kontrolu léčiv – velký sál, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10 (budova č. 24)

Program semináře*:

Aktuální témata sekce registrací:

• zkušenosti se situací COVID-19 z pohledu regulátora
• Brexit
• analýza rizik léčivých přípravků s obsahem chemických léčivých látek na obsah nitrosaminů
• dopad nařízení EU o zdravotnických prostředcích na procesy registrace léčiv
• harmonizace textů generika s referenčním léčivým přípravkem

*podrobný program bude zveřejněn zde do 14. 8. 2020.

Konečný program semináře společně s prezentacemi bude k dispozici na webových stránkách SÚKL (v části Prezentace ze seminářů a konferencí https://sukl.gov.cz/sukl/dalsi-informace/rok-2019) nejpozději dva dny před začátkem semináře, tj. v pondělí 20. 9. 2020. Doporučujeme si prezentace vytisknout a přinést s sebou.

Prosíme zástupce držitelů rozhodnutí o registraci o zaslání případných dotazů k problematice a návrhů témat k diskuzi, a to nejpozději do 7. 8. 2020. Dotazy je možné zasílat na e-mailovou adresu registrace.LP@sukl.gov.cz s uvedením „Registrační seminář“ v předmětu e-mailu kvůli snadnější identifikaci. Dle povahy dotazů bude přizpůsoben obsah a případně délka semináře.

Cílová skupina: zástupci držitelů rozhodnutí o registraci

Garant: MUDr. Jitka Vokrouhlická, tel. č. 272 185 788, e-mail: jitka.vokrouhlicka@sukl.gov.cz

Kontaktní osoba – přihlášky: Hana Frčková, tel. č. 272 185 851, e-mail: hana.frckova@email.cz

Kontaktní osoba – dotazy: Bc. Lucie Mrázková, tel. č.: 272 185 804, e-mail: registrace.LP@sukl.gov.cz

Kontaktní osoba pro platby: Bc. Lenka Cibulková, tel. č.: 272 185 832, e-mail: lenka.cibulkova1@email.cz

Přihlášky zasílejte v elektronické podobě na e-mail paní Hany Frčkové.

• Prihlaska_Seminar_sekce_REG_24.9.2020.xlsm, soubor typu xlsm, (53,46 kB)

Poplatek v Kč/variabilní symbol:

• nekomerční subjekty 1.000,-Kč při bezhotovostní platbě na účet a 1.200,-Kč při hotovostní platbě na místě
• komerční subjekty 3.000,-Kč při bezhotovostní platbě na účet a 3.500,-Kč při hotovostní platbě na místě

Členové ČSZT mají slevu 20 %

VS: v přihlášce bude generován automaticky

Pozn. Za komerční subjekty jsou považovány subjekty, které podnikají za účelem dosažení zisku a osoby, které jednají jménem nebo na účet těchto subjektů (viz § 420 a dále Občanského zákoníku).

Při platbě bankovním převodem JE NUTNÉ uvést do poznámky jméno účastníka, jinak je velmi obtížné později spárovat platby a přihlášky.

Registrace účastníků platících v hotovosti začne v 08:30 hod. Registrace účastníků, kteří zaplatili poplatek bankovním převodem, bude probíhat od 09:00 hod