Co umožňují specifické léčebné programy

Specifické léčebné programy (dále jen „léčebné programy“) dle zákona č. 378/2007 o léčivech § 49 zákona
umožňují:

• použití,
• distribuci,
• a výdej

humánních léčivých přípravků neregistrovaných podle tohoto zákona, pokud jsou splněny následující
podmínky:

• nedostupnost registrovaného léčivého přípravku nebo jiná mimořádná potřeba programu,
• přípravek je určen pro stavy závažně ohrožující lidské zdraví (jejich léčbu, prevenci či stanovení diagnózy),
• Ministerstvo zdravotnictví s přihlédnutím ke stanovisku SÚKL vydalo písemný souhlas s uskutečněním programu,
• použití přípravku probíhá podle předem vypracovaného a schváleného léčebného programu.