Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku hydroxychlorochin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku hydroxychlorochin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 21.–22. února 2023.

Implementace výsledku procedury PSUFU pro hydroxychlorochin (CMDh Press Release):
https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/CMDh_pressreleases/2023/CMDh_press_release_-_February_2023.pdf, soubor typu pdf, (173,2 kB)

Harmonizovaný text k implementaci:
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku hydroxychlorochin.pdf, soubor typu pdf, (137,89 kB)

Seznam dotčených LP:
HYDROXYCHLOROQUINUM – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (13,05 kB)

Důležité:
Požadováno předložení žádosti o změnu registrace typu IB klasifikovanou jako C.I.3z.

Termín implementace: 1. 5. 2023

Sekce registrací

3. 4. 2023