| 18.12.2015 | 30 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK | voriconazolum | VORICONAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (14,73 kB) | Rozhodnutí EK – Vfend.pdf, soubor typu pdf, (123,42 kB)
Vfend – přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (899,41 kB) |
| 5.12.2015 | 3.2.2016 | ondansetronum | ONDANSETRONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (14,69 kB) | Dohoda CMDh Ondansetronum.pdf, soubor typu pdf, (938,22 kB) |
| 5.12.2015 | 3.2.2016 | cilostazolum | CILOSTAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,65 kB) | Dohoda CMDh Cilostazolum.pdf, soubor typu pdf, (609,38 kB) |
| 5.12.2015 | 3.2.2016 | ampicillinum/ sulbactamum | AMPICILLINUM-SULBACTAMUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,38 kB) | Dohoda CMDh Ampicillinum-Sulbactamum.pdf, soubor typu pdf, (1,32 MB) |
| 5.12.2015 | 3.2.2016 | amitriptylinum | AMITRIPTYLINI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,06 kB) | Dohoda CMDh Amitriptylinum.pdf, soubor typu pdf, (657,06 kB) |
| 30.11.2015 | 30 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK | repaglinidum | REPAGLINIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,17 kB) | Rozhodnutí EK – Repaglinidum.pdf, soubor typu pdf, (1,81 MB)
Repaglinidum – přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (83,01 kB) |
| 24.11.2015 | 30 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK | rivastigminum | RIVASTIGMINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,7 kB) | Rozhodnutí EK – Rivastigminum.pdf, soubor typu pdf, (176,79 kB)
Opravné rozhodnutí EK – Rivastigminum.pdf, soubor typu pdf, (215,08 kB)
Rivastigminum – přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (122,87 kB) |
| 24.11.2015 | LP zahrnuté do hodnocení – 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK
LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly – 30 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK | orlistatum | ORLISTATUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,24 kB) | Rozhodnutí EK – Orlistatum.pdf, soubor typu pdf, (177,42 kB)
Orlistatum – přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (102,55 kB) |
| 7.11.2015 | 6.1.2016 | methylprednisolonum | METHYLPREDNISOLONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,54 kB) | Dohoda CMDh Methylprednisolonum.pdf, soubor typu pdf, (1,06 MB) |
| 7.11.2015 | 6.1.2016 | furosemidum | FUROSEMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,68 kB) | Dohoda CMDh Furosemidum.pdf, soubor typu pdf, (742,38 kB) |
| 7.11.2015 | 6.1.2016 | tizanidinum | TIZANIDINI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,05 kB) | Dohoda CMDh Tizanidinum.pdf, soubor typu pdf, (544,82 kB) |
| 6.9.2015 | 6.1.2016 | phenylephrinum (oční přípravky) | PHENYLEPHRINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,65 kB) | Dohoda CMDh Phenylephrinum.pdf, soubor typu pdf, (790,25 kB) |
| 6.9.2015 | 6.1.2016 | acidum valproicum, natrii valproas, bismuthi valproas, calcii valproas, magnesii valproas, valproati pivoxilum, valproatum seminatricum, valpromidum | ACIDUM VALPROICUM, NATRII VALPROAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (14,28 kB) | Dohoda CMDh Acidum valproicum.pdf, soubor typu pdf, (730,88 kB) |
| 5.9.2015 | 4.11.2015 | testosteroni undecanoas (injekce) | TESTOSTERONI UNDECANOAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,16 kB) | Dohoda CMDh Testosteroni undecanoas (injekce).pdf, soubor typu pdf, (693,98 kB) |
| 5.9.2015 | 4.11.2015 | amiodaroni hydrochloridum | AMIODARONI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,76 kB) | Dohoda CMDh Amiodaronum.pdf, soubor typu pdf, (1,96 MB) |
| 5.9.2015 | 4.11.2015 | immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum (prášek pro infuzní roztok) | IMMUNOGLOBULINUM ANTITHYMOCYTARUM CUNICULUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,85 kB) | Dohoda CMDh Immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum (prášek pro infuzní roztok).pdf, soubor typu pdf, (2,36 MB) |
| 1.9.2015 | LP zahrnuté do hodnocení – 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK
LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly – 30 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK | bosentanum | BOSENTANUM MONOHYDRICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,61 kB) | Rozhodnutí EK – Bosentanum.pdf, soubor typu pdf, (170,95 kB)
Bosentanum – příloha I-II.pdf, soubor typu pdf, (53,14 kB) |
| 18.8.2015 | 30 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK | tadalafilum | TADALAFILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (16,03 kB) | Rozhodnutí EK – Cialis.pdf, soubor typu pdf, (121,75 kB)
Cialis – příloha I-IV.pdf, soubor typu pdf, (733,14 kB) |
| 8.8.2015 | 7.10.2015 | famotidinum | FAMOTIDINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,26 kB) | Dohoda CMDh Famotidinum.pdf, soubor typu pdf, (612,71 kB) |
| 8.8.2015 | 7.10.2015 | isoniazidum | ISONIAZIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,71 kB) | Dohoda CMDh Isoniazidum.pdf, soubor typu pdf, (1,39 MB) |
| 8.8.2015 | 7.10.2015 | prulifloxacinum | PRULIFLOXACINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,75 kB) | Dohoda CMDh Prulifloxacinum.pdf, soubor typu pdf, (2,23 MB) |
| 8.8.2015 | 7.10.2015 | tetrabenazinum | TETRABENAZINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,76 kB) | Dohoda CMDh Tetrabenazinum.pdf, soubor typu pdf, (634,93 kB) |
| 7.7.2015 | LP zahrnuté do hodnocení – 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK
LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly – 30 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK | acidum zoledronicum (LP pro léčbu stavů souvisejících s nádorovým onemocněním) | ACIDUM ZOLEDRONICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,72 kB) | Rozhodnutí EK – Acidum zoledronicum.pdf, soubor typu pdf, (174,74 kB)
Opravné rozhodnutí EK – Acidum zoledronicum.pdf, soubor typu pdf, (487,31 kB)
Acidum zoledronicum – příloha I-III.pdf, soubor typu pdf, (92,01 kB)
do SmPC a PIL je třeba implementovat tento text: Acidum zoledronicum-text k implementaci.pdf, soubor typu pdf, (83,95 kB)
Implementace karty pacienta:
LP přítomné na trhu – neprodleně předložit ke schválení kartu pacienta, která musí být v souladu s kartou pacienta pro LP ZOMETA (formát A6) a pokynem PHV-7, a to e-mailem na: farmakovigilance@sukl.gov.cz
LP nepřítomné na trhu – předložit ke schválení tuto kartu pacienta před jeho uvedením na trh |
| 20.6.2015 | 20.8.2015 | atenololum/ chlortalidonum
Výsledky hodnocení je třeba implementovat i pro přípravky obsahující pouze atenololum nebo obsahující atenololum v jiných kombinacích. | ATENOLOL-CHLORTALIDON LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,77 kB) ATENOLOL LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,4 kB) | Dohoda CMDh Atenolol-Chlortalidon.pdf, soubor typu pdf, (1,1 MB)
do SmPC a PIL je třeba implementovat tento text: Atenolol-text k implementaci.pdf, soubor typu pdf, (170,44 kB) |
| 29.5.2015 | 30 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK | temozolomidum | TEMOZOLOMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,51 kB) | Rozhodnutí EK -Temodal.pdf, soubor typu pdf, (122,13 kB)
Temodal – příloha I-IV.pdf, soubor typu pdf, (802,57 kB) |
| 29.5.2015 | 30 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK | duloxetinum | DULOXETINI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,29 kB) | Rozhodnutí EK – Cymbalta.pdf, soubor typu pdf, (122,38 kB)
Cymbalta – příloha I-IV.pdf, soubor typu pdf, (425,92 kB) |
| 28.4.2015 | 30 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK | aripiprazolum | ARIPIPRAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,27 kB) | Rozhodnutí EK – Abilify.pdf, soubor typu pdf, (123,71 kB)
Abilify – příloha I-IV.pdf, soubor typu pdf, (4,26 MB) |
DATABÁZE LÉKŮ