Klasifikace změn typu „C“ – bezpečnostní změny, změny v účinnosti, farmakovigilanční změny

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje držitele rozhodnutí o registraci o změnách v klasifikaci některých změn typu C, zejména těch, jejichž klasifikace byla před začátkem platnosti nového klasifikačního pokynu platného od 15. 1. 2026 určena dle článku 5 nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 o posuzování změn registrací humánních léčivých přípravků. Nyní je klasifikace pro tyto změny zahrnuta přímo do výčtu změn v klasifikačním pokynu a všechny níže uvedené změny mají klasifikaci z kategorie C.3:

• Změny souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu nebo příbalové informace u humánních léčivých přípravků, jejichž cílem je provést výsledek postupu týkajícího se hodnocení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) nebo poregistrační studie bezpečnosti (PASS) nebo výsledek posouzení provedeného příslušným orgánem podle článku 45 nebo 46 nařízení č. 1901/2006, mají být klasifikovány jako změny z kategorie C.3.
•  Změny souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu nebo příbalové informace u humánních léčivých přípravků, jejichž cílem je provést výsledek postupu posouzení signálů v rámci doporučení farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (tzv. PRAC signal recommendation), mají být nově klasifikovány jako změna z kategorie C.3.
• Změny souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu nebo příbalové informace u humánních léčivých přípravků v souladu s Core SPC nebo na základě posouzení neodkladného bezpečnostního opatření (Urgent Safety Restriction) mají být klasifikovány jako změna z kategorie C.3.

Obecná pravidla pro předkládání konkrétních typů změny v dané kategorii:

Změny typu IA_IN – změny, u kterých implementace schváleného textu nevyžaduje další předložení doplňujících informací a nevyžaduje další posouzení (byly schváleny oficiální překlady, které lze pouze vložit do stávajících textů bez dalších úprav).

Změna typu IB – změny, u kterých implementace schváleného textu vyžaduje další posouzení (například dosud nebyly schváleny oficiální překlady).

Změna typu II – změny, u kterých je třeba dále doložit nové dodatečné údaje, jež předkládá držitel rozhodnutí o registraci

Další informace je možné získat rovněž v dokumentu „Q/A-LIST FOR THE SUBMISSION OF VARIATIONS ACCORDING TO COMMISSION REGULATION (EC) 1234/2008“ na webových stránkách CMDh.