Informace o požadavku na předkládání souhrnných zpráv o klinickém hodnocení

V návaznosti na sdělení na semináři pro zadavatele, monitory, CRO v květnu 2013 nově, v souladu s Communication from the Commission — Detailed guidance on the request to the competent authorities for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use, the notification of substantial amendments and the declaration of the end of the trial (CT-1), sekce 4.3, požadujeme předkládání souhrnných zpráv o klinickém hodnocení (dle přílohy č. 9 vyhlášky 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků) v elektronické podobě (CD nebo DVD-ROM nebo zasláním do datové schránky či zabezpečeným e-mailem (Eudralink).

Oddělení klinického hodnocení
18. 7. 2013