Upozornění pro zadavatele klinických hodnocení

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) upozorňuje zadavatele (smluvní organizace) předkládající žádost o povolení/ohlášení klinického hodnocení, že v průběhu posouzení předložené dokumentace schvaluje jen ty informace pro pacienta/informované souhlasy (popřípadě pro zdravé dobrovolníky, rodiče/zákonné zástupce či opatrovníky), které se týkají výhradně souhlasu subjektu s účastí v klinickém hodnocení, popřípadě v podstudiích definovaných protokolem (např. farmakokinetická podstudie, farmakogenetická podstudie apod.), které se rovněž vztahují k danému klinickému hodnocení.

Jiný typ informací SÚKL neposuzuje a neschvaluje, tj. například:

• Informace/informovaný souhlas s využitím vzorků pro budoucí vědecký výzkum nesouvisející s daným klinickým hodnocením
• nformace/informovaný souhlas se zplnomocněním ke kontaktu s těhotnou partnerkou pacienta
• Informace/informovaný souhlas pro partnerky mužů účastnících se klinického hodnocení
• Informace pro těhotnou partnerku a formulář souhlasu s poskytnutím údajů
• Informace/informovaný souhlas se zkušebním snímkováním pomocí magnetické rezonance pro účely hodnocení kvality snímků
• Informace/informovaný souhlas se zpracováním osobních údajů
• Vyjádření pacienta při ukončení užívání studijní léčby
• Informace/informovaný souhlas s využitím služby volitelných textových zpráv
• Informace/informovaný souhlas s použitím fotografií pro vzdělávací účely“

19. 3. 2014
Oddělení klinického hodnocení