Forma zasílání dokumentů v průběhu provádění klinického hodnocení

dokument                                        

forma předložení                        

odkaz na bližší specifikaci předkládaného dokumentu                       

1

aktualizace CTA (vyjma změny zadavatele, změny legal representative nebo změny kontaktní osoby)

elektronicky pdf + xml(DS, e-mail nebo poštou na CD)

https://eudract.ema.europa.eu/

2

aktualizace žádosti, která se týká změny zadavatele, změny legal representative nebo změny kontaktní osoby

xml elektronicky (DS, e-mail nebo poštou na CD) ale CTA v tištěné podobě poštou (je vyžadován originál podpisové strany CTA)

https://eudract.ema.europa.eu/

3

formulář pro platbu náhrad výdajů

Elektronicky (DS, e-mail) 

https://sukl.gov.cz/modules/payment2/

4

nová pověření a plné moci

s originálními podpisy poštou  

bližší informace jsou uvedeny v pokynu KLH-20, Příloha č. 3 – Informace k plným mocem a č. 4 – Vzory plných mocí 

5

Podstatné dodatky k protokolu, IB a IMPD

Dokumentace DS (sken průvodního dopisu + podepsaný Amendment Notification Form; dokumentace v elektronické podobě*) nebo poštou (originál průvodního dopisu + podepsaný Amendment Notification Form; dokumentace na CD, nejsou vyžadovány tištěné verze aktualizovaného protokolu/dodatku k protokolu, IB a IMPD) 

Amendment Notification Form

6

Nepodstatné dodatky k protokolu, IB a IMPD 

Stejně jako u bodu 5, navíc je možné i zaslání e-mailem na adresu posta@sukl.gov.cz 

7

Aktualizace informací pro pacienta/informovaného souhlasu 

Stejně jako u bodu 5, navíc je možné i zaslání e-mailem na adresu posta@sukl.gov.cz ; pouze elektronicky – všechny verze: čistá, hightlighted i tracking changes verze

8

Zprávy o průběhu  

 Stejně jako u bodu 5, navíc je možné i zaslání e-mailem na adresu posta@sukl.gov.cz 

Zpráva o průběhu: příloha 6 vyhlášky č. 226/2008 Sb. 

9

Zpráva o ukončení  

Stejně jako u bodu 5, navíc je možné i zaslání e-mailem na adresu posta@sukl.gov.cz

Zpráva o ukončení: příloha 8 vyhlášky č. 226/2008 Sb. 

10

Informace o zahájení KH v ČR (podle § 15, odstavce 1 vyhlášky č. 226/2008 Sb.) 

Stejně jako u bodu 5, navíc je možné i zaslání e-mailem na adresu posta@sukl.gov.cz

Informace o zahájení KH v ČR: § 15, odstavec  1 vyhlášky č. 226/2008 Sb. 

11

Informace o ukončení KH v ČR (podle § 56, odstavce 5 zákona č. 378/2007 Sb.) 

Stejně jako u bodu 5, navíc je možné i zaslání e-mailem na adresu posta@sukl.gov.cz

Informace o ukončení KH v ČR § 56, odstavec 5 zákona č. 378/2007 Sb.

12

globální ukončení klinického hodnocení (předložení End of Trial Notification Form) 

Stejně jako u bodu 5, navíc je možné i zaslání e-mailem na adresu posta@sukl.gov.cz

 End of Trial Notification Form

13

DSUR (development safety update report), nahrazuje předložení průběžné roční zprávy o bezpečnosti podle §58 odst. 8 zákona č. 378/2007 Sb. obsahující údaje uvedené v příloze č. 7 vyhlášky č. 226/2008 Sb.  

Stejně jako u bodu 5, navíc je možné i zaslání e-mailem na adresu posta@sukl.gov.cz; není vyžadována tištěná podoba DSUR, elektronická podoba (např. pdf) musí být v podobě umožňující vyhledávání v dokumentu  

ICH guideline E2F on development safety update report  

14

Informace o pozastavení studie 

Stejně jako u bodu 5, navíc je možné i zaslání e-mailem na adresu posta@sukl.gov.cz

15

„Dear Investigator`s Letter” 

Dle bodu 5 nebo 6 – v závislosti na tom, zda je předkládáno jako podstatný dodatek (bod 5) nebo nepodstatný dodatek (bod 6) 

16

Vyjádření Etické komise 

Stejně jako u bodu 5, navíc je možné i zaslání e-mailem na adresu eticka.komise@sukl.gov.cz

17

„Urgent Safety Restrictions“  

Neprodleně telefonicky nebo e-mailem na adresu posta@sukl.gov.cz, následné doplnění dokumentace po komunikaci se SÚKL (Dle bodu 5 nebo 6 – v závislosti na tom, zda bude řešeno jako podstatný dodatek (bod 5) nebo nepodstatný dodatek (bod 6)