Prosinec 2009

  Léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky

Zvýšený počet hlášení o nežádoucích účincích

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení

II

Vysvětlivky:

Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti – třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/313510/2006 Rev 1  takto:

Třída I – Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.

Třída II  – Závady, které mohou ohrozit zdraví  nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.

Třída III  – Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani  nemusí  být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.

OSTATNÍ SDĚLENÍ SÚKL:

1.   Upozornění na závadu v jakosti LP Ropinirol Teva 5 mg

Na základě společného rozhodnutí SÚKL a držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Teva Pharmaceuticals ČR s.r.o., Česká republika, bude uvedeným držitelem rozhodnutí o registraci rozeslána zdravotnickým zařízením informace o chybném názvu léčivého přípravku v Braillově písmu uvedeném na sekundárním obalu přípravku:

• Ropinirol Teva 5mg, por.tbl.flm., 84x5mg, kód SÚKL: 133548, č.š.: 4011009, exp.: 04/2011.

Závada se týká posledních dvou písmen ve slově Teva, což má za následek nečitelnost textu pro nevidomého pacienta.

U dalších šarží dovezených do ČR zajistí držitel rozhodnutí o registraci soulad údajů s registrační dokumentací.

Léčivý přípravek se nestahuje!

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:

1.  Sdělení kanadského inspektorátu:

Z důvodu závady v jakosti (nevyhovující výsledky stabilitních studií) se na základě sdělení kanadské regulační autority stahují léčivé přípravky:

• Apo-Diltiaz SR, cps., 120 mg, více šarží,
• Apo-Diltiaz SR, cps., 90 mg, více šarží,
• Apo-Diltiaz SR, cps., 60 mg, více šarží,
• Apo-Fluconazole, cps., 150 mg, více šarží,
• Apo-Levocarb CR, tbl., více šarží,
• Apo-Loperamide, tbl., 2 mg, více šarží,
• Apo-Pen VK, powder for solution, 125mg/5ml, více šarží,
• Apo-Pen VK, powder for solution, 300mg/5ml, více šarží.

Držitel rozhodnutí o registraci: Apotex Inc., Toronto, Kanada.

Tyto léčivé přípravky nejsou v ČR registrovány a nebyly dovezeny v rámci specifického léčivého programu či klinického hodnocení.

2.  Sdělení nizozemského inspektorátu:

• Z důvodu závady v jakosti (kontaminace vialek) se na základě sdělení nizozemské regulační autority stahuje léčivý přípravek Ribomustin, powder for solution, 25 mg a 100 mg, více šarží, držitel rozhodnutí o registraci: Astellas Pharma Europe B.V. Leiderdop. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen v rámci specifického léčivého programu či klinického hodnocení.

3.  Sdělení španělského inspektorátu:

• Z důvodu závady v jakosti (výskyt cizorodé částice v suspenzi) se na základě sdělení španělské regulační autority stahuje léčivý přípravek Plasma-lyte 148 e Glucose 5% p/v Viaflo, solution for infusion, č.š.: 09B23E1T, 1x500ml. Držitel rozhodnutí o registraci: Baxter Médico-Farmaceutica, Lda. Španělsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen v rámci specifického léčivého programu či klinického hodnocení.