Listopad 2009

Opatření při závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv.

Léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky

 

Vysvětlivky:

Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti – třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:

Třída I – Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.

Třída II  – Závady, které mohou ohrozit zdraví  nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.

Třída III  – Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani  nemusí  být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.

 
OSTATNÍ SDĚLENÍ SÚKL:

 1.  Upozornění na závadu v jakosti LP Voluven

Státní ústav pro kontrolu léčiv obdržel od držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Německo, informace, že došlo k záměně řádků uvádějících číslo šarže a dobu použitelnosti u léčivého přípravku:

• Voluven 6%, inf.sol., 1x500ml vak+P, kód SÚKL: 100189,
• Voluven 6%, inf.sol., 20x500ml vak+P, kód SÚKL: 100191.

Výše uvedená záměna se týká těchto šarží: 13CCL105 (exp. 03/2012), 13CFL241 (exp. 06/2012) a 13CEL271 (exp. 05/2012).

U následujících šarží dovezených do ČR zajistí držitel rozhodnutí o registraci u výrobce soulad údajů s registrační dokumentací.

Léčivý přípravek se nestahuje!

2.  Upozornění na závadu v jakosti LP Motilium

Na základě společného rozhodnutí SÚKL a držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Janssen-Cilag s.r.o., Praha, Česká republika, bude uvedeným držitelem rozhodnutí o registraci rozeslána zdravotnickým zařízením informace o záměně příbalového informačního letáku u léčivého přípravku:

• MOTILIUM, por.tbl.flm., 30×10 mg, kód SÚKL: 47271, č. š. 9FV0421 (exp.: 1.5.2014), č.š. 9AV0581 (exp.: 1.12.2013) a č.š. 9AV0391 (exp.: 1.12.2013).

U této velikosti balení je chybně vložen příbalový informační leták pro velikost balení 10×10 mg, který se liší informací o způsobu výdeje. Odborné informace o přípravku jsou totožné.

Počínaje šarží č. 9JV0071 budou do oběhu uvolňovány pouze šarže tohoto léčivého přípravku se správným příbalovým informačním letákem.

Léčivý přípravek se nestahuje!

3.  Antipsychotika – upozornění na riziko zvýšené mortality u starších pacientů s demencí a na riziko žilního tromboembolismu

Při celoevropském hodnocení bezpečnosti antipsychotik bylo zjištěno, že jak atypická, tak i konvenční (typická) antipsychotika jsou pravděpodobně spojena s mírným zvýšením úmrtnosti u starších pacientů s demencí. Z hodnocení také vyplynulo, že nelze vyloučit spojitost mezi užíváním antipsychotik a rizikem vzniku žilního tromboembolismu (VTE). V současné době není možno přesně určit rozdíly v rizikovosti VTE mezi jednotlivými skupinami antipsychotik či jednotlivými přípravky.

Proto na základě výše zmíněných informací provede SÚKL aktualizaci textů doprovázejících léčivé přípravky obsahující  antipsychotika.

Další údaje na https://sukl.gov.cz/antipsychotika-riziko-zvysene-mortality-u-starsich-pacientu

 4.  Vakcíny proti viru H1N1 – aktualizace informací o účinnosti a bezpečnosti

Evropská léková agentura průběžně hodnotí údaje o pandemických protichřipkových vakcínách (v ČR se používá pouze Pandemrix). Mezi dosud zaznamenanými nežádoucími účinky jsou převážně  méně závažné potíže jako je horečka, nevolnost, bolesti hlavy, alergické reakce a reakce v místě vpichu, potvrzující předpokládaný bezpečnostní profil těchto vakcín. Byl hlášen velmi malý počet případů syndromu Guillain-Barré a fetálního úmrtí u pacientů po předchozím očkování. Poslední hodnocení nadále potvrzuje příznivý poměr přínosu těchto vakcín oproti jejich rizikům.

Nové údaje prokázaly, že dostatečnou imunitní odpověď k ochraně proti pandemické chřipce H1N1 je schopna vyvolat jediná dávka vakcíny Pandemrix, a to u většiny populace. Proto může být Pandemrix podáván v jediné dávce dětem a adolescentům  od 10 let věku, dospělým mezi 18 a 60 lety věku a rovněž seniorům. Pro určité skupiny, jako jsou mladší děti a imunokomprimovaní pacienti, platí nadále doporučení, že mají být podány dvě dávky, aby se zajistila adekvátní imunitní odpověď na očkování.

Další údaje na https://sukl.gov.cz/evropska-lekova-agentura-potvrzuje-ucinnost-a-bezpecnost

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:

1.  Sdělení britského inspektorátu:

• Zdůvodu závady vjakosti (nález Pseudomonas vaseptické výrobě) se na základě sdělení britské regulační autority stahuje léčivý přípravek Chloramphenicol Opthalmic Ointment 1%, výrobce: Patheon, Swindon, UK. Tento léčivý přípravek není vČR registrován a nebyl dovezen vrámci specifického léčivého programu či klinického hodnocení.
• Zdůvodu závady vjakosti (nález cizorodých částic) se na základě sdělení britské regulační autority stahuje léčivý přípravek Abraxane 5mg/ml, powder for suspension for infusion, držitel rozhodnutí oregistraci: Abraxis BioSience Ltd., UK. Dle sdělení britské regulační autority byl tento léčivý přípravek distribuován pouze vNěmecku, Španělsku a ve Velké Británii.

2.  Sdělení slovenského inspektorátu:

• Zdůvodu závady vjakosti (do distribučního řetězce se dostaly šarže, které byly určeny pouze kregistračním účelům) se na základě sdělení slovenské regulační autority stahuje léčivý přípravek Medipyrin 500, por.tbl.nob., 10x500mg, č.š.: 010109, 020109 a 030109, držitel rozhodnutí oregistraci: Glenmark Pharmaceuticals, ČR. Výše uvedené šarže byly určeny výhradně pro Slovenskou republiku.
• Zdůvodu závady vjakosti (chybné registrační číslo) se na základě sdělení slovenské regulační autority stahuje léčivý přípravek Glimepirid Mylan 2 mg, por.tbl.nob., 30×2 mg, č.š.: 07852, držitel rozhodnutí o registraci: Generics Ltd., UK. Do ČR nebyla tato šarže distribuována.

3.  Sdělení maltského inspektorátu:

• Zdůvodu závady vjakosti (nález cizorodých částic a nezvyklé zbarvení roztoku) se na základě sdělení maltské regulační autority stahuje léčivý přípravek Hartmann´s solution – compound Sodium Lactate IVI BP, inf.sol., 1×500 ml, č.š.: 9086A242, exp.: 01/2012, držitel rozhodnutí o registraci: B.Braun Melsungen AG, Německo. Do ČR nebyla tato šarže distribuována.

4.  Sdělení belgického inspektorátu:

• Zdůvodu závady vjakosti (podezření na nesterilitu léčivého přípravku) se na základě sdělení belgické regulační autority stahuje léčivý přípravek Cyklokapron 100 mg/ml, solution for injection, držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer S.A., Belgie. Tento léčivý přípravek není vČR registrován anebyl dovezen vrámci specifického léčivého programu či klinického hodnocení.

 5.  Sdělení polského inspektorátu:

• Zdůvodu závady vjakosti (ve stabilitní studii jsou výsledky mimo specifikaci) se na základě sdělení polské regulační autority stahuje léčivý přípravek Isotrexin, drm.gel., 1×30 g, č.š.: 586L, exp.: 12/2010, držitel rozhodnutí o registraci: Stiefel Laboratories, UK. Tento léčivý přípravek nebyl vČR distribuován.

 6.  Sdělení izraelského inspektorátu:

• Zdůvodu závady vjakosti (nesoulad sekundárního balení sregistrační dokumentací) se na základě sdělení izraelské regulační autority stahuje léčivý přípravek Neuleptil drops 4%, 1×30 ml, držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi-Aventis Israel Ltd., Izrael. Tento léčivý přípravek není vČR registrován a nebyl dovezen vrámci specifického léčivého programu či klinického hodnocení.