DATABÁZE LÉKŮ
Změna registrace léčivého přípravku MEDOCLAV 1000 mg/200 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně podmínek uchovávání a o změně doby použitelnosti a podmínek uchovávání po rekonstituci a naředění léčivého přípravku MEDOCLAV, 1000 mg/200 mg, inj./inf.plv.sol.
Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 15. 8. 2023 změnu registrace léčivého přípravku MEDOCLAV, 1000 mg/200 mg, inj./inf.plv.sol., registrační číslo 15/601/10-C, SÚKL kód 134594, 134595, 134596, 134597, 134598, v rámci které došlo ke změně podmínek uchovávání léčivého přípravku a ke změně doby použitelnosti a podmínek uchovávání po rekonstituci a naředění léčivého přípravku.
Z dříve:
Podmínky uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce,
aby byl přípravek chráněn před světlem.
Doba použitelnosti a podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění:
|
Infuzní roztok použitý k rozředění rekonstituovaného přípravku |
Stabilita při 25 °C |
|
Voda pro injekci |
2 hod |
|
0,9 % roztok NaCl |
2 hod |
|
Ringer-laktát |
2 hod |
Rekonstituovaný a naředěný roztok chraňte před světlem.
Na nyní:
Podmínky uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Doba použitelnosti a podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění:
|
Infuzní roztok použitý k rozředění rekonstituovaného přípravku |
Podmínky uchovávání |
Doba použitelnosti |
|
Voda pro injekci |
do 25 °C |
4 hodiny |
|
2 – 8 °C |
6 hodin | |
|
0,9 % roztok NaCl |
do 25 °C |
2 hodiny |
|
2 – 8 °C |
4 hodiny | |
|
Ringerův roztok |
do 25 °C |
2 hodiny |
|
Ringer-laktát (Hartmannův roztok) |
do 25 °C |
2 hodiny |
|
Ringer-acetát |
do 25 °C |
2 hodiny |
|
Ringerfundin B. Braun |
do 25 °C |
2 hodiny |
Změny se týkají až šarží propuštěných po schválení příslušné změny v registraci.
Sekce registrací
22. 8. 2023