Změna registrace léčivého přípravku Calcium chloratum Biotika injekční roztok

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 22. 12. 2022 prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku Calcium chloratum Biotika inj.sol., registrační číslo 39/775/92-S/C, SÚKL kód 267813 a 267814,

v rámci něhož došlo k těmto úpravám:

• k aktualizaci terapeutických indikací v bodě 4.1 a dávkování v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“) v souladu s aktuálními vědeckými a klinickými poznatky a doporučenými terapeutickými postupy
  Přípravek je nyní indikován u dospělé a pediatrické populace k léčbě hypokalcémie, hypokalcemické tetanie, při kardiopulmonální resuscitaci (srdeční zástavě při hyperkalémii, hypokalcémii, magneziové toxicitě nebo intoxikaci blokátory vápníkových kanálů) a při intoxikaci magnéziem.

  Dávkování je vyjádřeno v mg dihydrátu chloridu vápenatého jako léčivé látky tohoto přípravku, v závorce je zároveň uveden odpovídající objem přípravku. Pozn. Uvedené dávkování je pouze doporučené. Pro určení přesné dávky je třeba postupovat dle aktuálního klinického stavu pacienta a platných klinických doporučení.

• k úpravě lékové formy v souladu se způsobem podání uvedeným v SmPC. Přípravek se podává jako intravenózní injekce nebo intravenózní infuze. Léková forma se tedy mění z původního „injekčního roztoku“ na „injekční/infuzní roztok“.
• ke změně názvu léčivého přípravku: původní název „Calcium chloratum Biotika“ se mění na „Calcium chloratum BBP“.

Kromě úprav uvedených výše byla dále provedena řada úprav i v dalších klinických bodech SmPC.

Odpovídající úpravy byly provedeny rovněž v příbalové informaci tohoto léčivého přípravku.

Oprava zkratky lékové formy z „inj.sol.“ na „inj./inf.sol.“ se promítne do doplňku názvu a projeví se v databázových výjezdech a softwarových aplikacích používaných pro preskripci.

Aktuální Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.

Sekce registrací

28. 12. 2022