Změna registrace léčivého přípravku SEPTOFORT 2 mg pastilky

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 16. 9. 2022 prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku Septofort, 2 mg, pas., registrační číslo 69/836/95-C, SÚKL kód 13379, 13380, 201155, v rámci kterého došlo ke změně indikace a dávkování v souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“).

Z bodu 4.1 SmPC byla odstraněna indikace adjuvantní léčba různých onemocnění ústní sliznice spojených s erozemi (lichen, pemfigoid aj.), dále byla indikace lokální léčení infekcí ústní dutiny a horních dýchacích cest, aft, mykóz, stomatitidy vyvolané zubními protézami, glositid a tonsilitid nahrazena indikací podpůrná léčba infekcí krku a dutiny ústní včetně infekcí vyvolaných Candida albicans (např. protetická stomatitida).

Nově schválené znění indikace přípravku Septofort:

• prevence a pomocná léčba gingivitidy;
• podpůrná léčba infekcí krku a dutiny ústní včetně infekcí vyvolaných Candida albicans (např. protetická stomatitida);
• udržování ústní hygieny po tonsilektomii a po extrakcích zubů.

Informace k dávkování v bodě 4.2 SmPC byly rozděleny dle nově schválených indikací, bylo upřesněno denní dávkování (zvýšila se frekvence užívání) a délka léčby v jednotlivých indikacích. Byl doplněn interval dávkování u dětí – nejméně 4 hodiny. Do způsobu podání byla doplněna informace ohledně použití zubní pasty v časovém odstupu alespoň 30 minut.

Četné změny byly provedeny i v dalších klinických bodech (4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 a 5.3) SmPC.

Odpovídající změny byly provedeny rovněž v příbalové informaci léčivého přípravku Septofort.

Aktuální SmPC a příbalová informace jsou k dispozici v Databáze léků.

Sekce registrací

27. 9. 2022