DATABÁZE LÉKŮ
Změna registrace léčivého přípravku AMOKSIKLAV 312,5 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně složení konečného přípravku, změně odměrného zařízení a změně podmínek uchovávání u léčivého přípravku AMOKSIKLAV 312,5 MG/5 ML, 250 MG/62,5 MG/5 ML, por.plv.sus.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 29. 6. 2021 změnu registrace léčivého přípravku AMOKSIKLAV 312,5 MG/5 ML, 250 MG/62,5 MG/5 ML, por.plv.sus., registrační číslo 15/770/92-C, SÚKL kód 96416, 254542, v rámci které došlo ke:
- změně složení konečného přípravku týkající se pomocných látek
Dříve: Kyselina citronová, natrium-citrát, natrium-benzoát, disperzní celulosa RC 591, xanthanová klovatina, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid křemičitý, třešňové aroma (obsahující ethanol a benzylalkohol), sodná sůl sacharinu, mannitol.
Nyní: Xanthanová klovatina, koloidní bezvodý oxid křemičitý, srážený oxid křemičitý, jahodové aroma v prášku (obsahující benzylalkohol, ethanol, propylenglykol), krospovidon, aspartam, sodná sůl karmelosy.
Nově tak není v přípravku obsažena látka s vlivem – natrium-benzoát, obsah ostatních látek s vlivem je nižší než v přípravku s původním složením.
- změně odměrného zařízení
Dříve: stříkačka pro perorální podání
Nyní: perorální stříkačka nebo odměrná lžička
- změně podmínek uchovávání nenaředěného přípravku
Dříve: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nyní: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
V souvislosti s těmito změnami dochází k aktualizaci informací uvedených v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a údajích uváděných na obalu zveřejněných na webových stránkách SÚKL.
Sekce registrací
20. 7. 2021