Úprava názvu a vyjádření síly léčivých přípravků řady GIONA EASYHALER

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 1. 7. 2021 změnu registrace u léčivých přípravků:

GIONA EASYHALER 100, 100 mcg, inh plv., registrační číslo 14/169/02-C, SÚKL kód 31572, 31573, 31574 a 192075.

GIONA EASYHALER 200, 200 mcg, inh plv. registrační číslo 14/170/02-C, SÚKL kód 31570, 31571, 31733, 192076 a 192077.

GIONA EASYHALER 400, 400 mcg, inh plv. registrační číslo 14/171/02-C, SÚKL kód 31575, 31576 a 31577.

V rámci této změny došlo k následujícím úpravám, které se promítají do názvu léčivého přípravku a vyjádření síly, a tím i do doplňku názvu v datových výstupech:

• úprava názvu léčivého      přípravku: z      Giona Easyhaler 100, Giona Easyhaler 200 a Giona Easyhaler 400 na Giona      Easyhaler
• úprava vyjádření síly: z 100, 200 a 400 na 100      mikrogramů/dávka, 200 mikrogramů/dávka a 400 mikrogramů/dávka

SÚKL upozorňuje, že nedošlo ke změně obsahu léčivé látky v přípravku, ale pouze k jejímu jinému vyjádření, kvantitativní obsah léčivé látky je stejný jako před schválením této změny registrace. Obsah léčivé látky je nadále stejně uveden v bodě 2 souhrnu údajů o přípravku. Touto úpravou je vyjádření síly sjednoceno s ostatními registrovanými léčivými přípravky v lékové formě „prášek k inhalaci“.

V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k úpravám názvů léčivých přípravků v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a údajích uváděných na obalech:

Z dříve:

Giona Easyhaler 100

Prášek k inhalaci 

Giona Easyhaler 200

Prášek k inhalaci 

Giona Easyhaler 400

Prášek k inhalaci 

Na nyní:

Giona Easyhaler 100 mikrogramů/dávka prášek k inhalaci

Giona Easyhaler 200 mikrogramů/dávka prášek k inhalaci

Giona Easyhaler 400 mikrogramů/dávka prášek k inhalaci 

Sekce registrací

2. 7. 2021