Úprava názvu u léčivých přípravků Maltofer tablety a Maltofer Fol tablety

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 24. 4. 2021 změnu registrace léčivých přípravků Maltofer tablety, 100MG, tbl mnd, registrační číslo 12/317/03-C, SÚKL kód 16594 a 242536, a Maltofer Fol tablety, 100MG/0,35MG, tbl mnd, registrační číslo 12/318/03-C, SÚKL kód 16593, v rámci které došlo k vyškrtnutí slova „tablety“ z registrovaného názvu léčivého přípravku.

U těchto léčivých přípravků je historicky součástí registrovaného názvu i léková forma („tablety“). Podle aktuálně platných požadavků však síla ani léková forma nemají být součástí samotného názvu léčivého přípravku, v informacích o přípravku však tyto dva údaje musí bezprostředně za názvem vždy následovat (tvoří tak tzv. „plné označení léčivého přípravku“ v bodě 1 SmPC, úvodu příbalové informace a v bodě 1 obalů – tedy Maltofer 100 mg žvýkací tablety, resp. Maltofer Fol 100 mg/0,35 mg žvýkací tablety). Léková forma i síla jsou samozřejmě nadále uvedeny v doplňku názvu, a tedy v databázových výjezdech a softwarových aplikacích používaných pro preskripci léčivých přípravků.

V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k úpravám názvů léčivých přípravků v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a údajích uváděných na obalech:

Z dříve:

Maltofer tablety

100 mg

Maltofer Fol tablety

100 mg / 0,35 mg, žvýkací tablety

Na nyní:

Maltofer 100 mg žvýkací tablety

Maltofer Fol 100 mg / 0,35 mg žvýkací tablety

Dále Ústav upozorňuje, že se změna projeví také v databázových výjezdech a softwarových aplikacích používaných pro preskripci, kde budou všechny registrované léčivé přípravky s názvem Maltofer odlišené na úrovni síly, lékové formy a doplňku názvu, nikoli však na úrovni názvu léčivého přípravku:

Sekce registrací

2. 7. 2021