Úprava názvu léčivých přípravků DIAZEPAM DESITIN RECTAL TUBE 5 mg a 10 mg rektální roztok

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 22. 6. 2021 změnu registrace léčivých přípravků Diazepam Desitin rectal tube, 5 mg, rct.sol., registrační číslo: 70/823/92-A/C, SÚKL kód: 69417, a Diazepam Desitin rectal tube, 10 mg, rct sol., registrační číslo: 70/823/92-B/C, SÚKL kód: 69418. V rámci této změny registrace došlo k úpravě názvu léčivého přípravku z „Diazepam Desitin rectal tube“ na „Diazepam Desitin“.

Úprava názvu byla provedena, protože přívlastek „rectal tube“ není relevantní, jelikož není registrován jiný léčivý přípravek s názvem Diazepam Desitin, a původní název již nesplňuje aktuální požadavky pro tento typ názvu (tvořený názvem léčivé látky a identifikátorem držitele rozhodnutí o registraci).

SÚKL upozorňuje, že nedošlo ke změně lékové formy, přestože byl z názvu odstraněn přívlastek „rectal tube“. Použití přípravku ani cesta podání se nemění.

V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k úpravě názvu léčivého přípravku v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a údajích uváděných na obalech:

Z dříve:

Diazepam Desitin rectal tube 5 mg rektální roztok

Diazepam Desitin rectal tube 10 mg rektální roztok 

Na nyní:

Diazepam Desitin 5 mg rektální roztok

Diazepam Desitin 10 mg rektální roztok 

Sekce registrací

29. 6. 2021